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Reduzierung der Aggression bei Kindern und Jugendlichen auf einer stationären Station

8. März 2012 aktualisiert von: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Phase-1-Studie zur Wutkontrolltherapie, ergänzt durch RAGE-Control (Regulierung und Gewinnung emotionaler Kontrolle), durchgeführt in einer stationären psychiatrischen Abteilung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Wutkontrolltherapie (ACT) mit Regulate and Gain Emotional-Control (RAGE-Control) eine praktikable Verhaltenstherapie ist, die auf einer pädiatrischen stationären psychiatrischen Abteilung durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aggression und störendes Verhalten sind die häufigsten Gründe für eine stationäre psychiatrische Unterbringung von Kindern und Jugendlichen. Aggressive Kinder und Jugendliche, die eine Einweisung in stationäre psychiatrische Krankenhäuser zur Behandlung verdienen, weisen typischerweise dramatische Probleme mit der Selbstregulation auf, die die globale Anpassungsfähigkeit beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Techniken zur Selbstregulierung zu vermitteln, indem kognitive Verhaltenstherapie mit einem Biofeedback-Videospiel kombiniert wird, um Patienten zu motivieren, diese Bewältigungsstrategien zu erlernen und zu üben, was sich während des Krankenhausaufenthalts in verringerten Gefühlen von Wut und Aggression niederschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende Einweisungen in die psychiatrische Station im Alter zwischen 9 und 17 Jahren
  • von denen nicht erwartet wurde, dass sie mit der Einnahme von Antipsychotika oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten beginnen oder eine Umstellung von mehr als 25 % durchmachen
  • erhöhtes Maß an Wut, wie durch den Basiswert des State Trait Anger Expression Inventory – Child and Adolescent (STAXI-CA) mit einem kombinierten State-Wut- und Trait-Wut-Score von mehr als 30 nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen, sie zu verstehen und effektiv daran teilzunehmen.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung aufgrund geistiger Behinderung, Demenz oder Vergiftung.
  • Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studie wurde mit der Einnahme eines Antipsychotikums oder eines stimmungsstabilisierenden Medikaments begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ACT mit RAGE-Control
Alle Probanden sind diesem Arm zugeordnet. Hierbei handelt es sich um einen offenen Machbarkeitsnachweis des Konzepts mit einer einzelnen Versuchsgruppe, wobei alle Probanden die untersuchte Intervention erhalten.
Verhalten: ACT mit RAGE-Control
Dies ist ein offener Versuch von ACT mit RAGE-Control, einer Verhaltensintervention. Die Therapie umfasst fünf Psychotherapiesitzungen, die an fünf aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State Trait Anger Expression Inventory – Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis kurz nach der 5. täglichen Sitzung der Studienbehandlung
Änderung vom Ausgangswert bis kurz nach der 5. täglichen Sitzung der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, in der Videospiele gespielt werden, wobei die Herzfrequenz unter dem voreingestellten Schwellenwert liegt
Zeitfenster: Während des Videospiels am Ende jeder der 5 täglichen Sitzungen der Studienbehandlung
Während des Videospiels am Ende jeder der 5 täglichen Sitzungen der Studienbehandlung
Fragebogen zur therapeutischen Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: nach Sitzung Nummer 5 der 5 täglichen Studienbehandlungssitzungen
Um Informationen über die Durchführbarkeit bereitzustellen, wurden Bewertungen der wahrgenommenen Hilfsbereitschaft mithilfe des Fragebogens zur therapeutischen Hilfsbereitschaft5 erhoben, der sowohl quantitative als auch qualitative Daten in drei Dimensionen ermittelt: 1) das Ausmaß, in dem es hilfreich bzw. verletzend ist, 2) das Ausmaß, in dem der Fokus auf das Die Behandlung war hilfreich. 3) Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung. Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt von 1 = sehr unzufrieden oder nicht hilfreich bis 7 = sehr zufrieden oder hilfreich.
nach Sitzung Nummer 5 der 5 täglichen Studienbehandlungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Wharff, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X10-06-0278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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