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Reducción de la agresión en niños y adolescentes en una unidad de hospitalización

8 de marzo de 2012 actualizado por: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Estudio de fase 1 de terapia de control de la ira aumentada con RAGE-Control (regular y obtener control emocional) administrado en una unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados

El propósito de este estudio es determinar si la Terapia de control de la ira (ACT) con Regulate and Gain Emotional-Control (RAGE-Control) es una terapia conductual factible para proporcionar en una unidad psiquiátrica de pacientes hospitalizados pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agresión y el comportamiento disruptivo son las razones más comunes de hospitalización psiquiátrica de niños y adolescentes. Los niños y adolescentes agresivos que merecen ser admitidos en hospitales psiquiátricos para recibir tratamiento típicamente muestran problemas dramáticos con la autorregulación que interfieren con el funcionamiento adaptativo global. El objetivo de este estudio es enseñar técnicas de autorregulación combinando la Terapia Cognitiva Conductual con un videojuego de biorretroalimentación en un esfuerzo por motivar a los pacientes a aprender y practicar estas habilidades de afrontamiento, lo que se traducirá en una disminución de los sentimientos de ira y agresión durante la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • admisiones consecutivas a la unidad de hospitalización psiquiátrica entre las edades de 9 y 17 años de edad
  • que no se esperaba que comenzaran o experimentaran un cambio >25% de sus medicamentos antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
  • Niveles elevados de ira, como lo demuestra la puntuación inicial en el Inventario de expresión de ira de rasgo estatal: niños y adolescentes (STAXI-CA), una puntuación combinada de ira de estado y Rasgo de ira superior a 30.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir, comprender y participar efectivamente en el estudio.
  • Deterioro cognitivo grave debido a retraso mental, demencia o intoxicación.
  • Comenzó con un medicamento antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo dentro de los 5 días posteriores al comienzo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ACT con RAGE-Control
todos los sujetos se asignan a este brazo. Esta es una prueba de concepto de factibilidad abierta con un solo grupo experimental con todos los sujetos que reciben la intervención que se está estudiando.
Conductual: ACT con RAGE-Control
Esta es una prueba abierta de ACT con RAGE-Control, que es una intervención conductual. La terapia consiste en cinco sesiones de psicoterapia que se llevan a cabo durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva (TCC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario de Expresión de Ira Rasgo Estatal - Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta justo después de la quinta sesión diaria del tratamiento del estudio
cambio desde el inicio hasta justo después de la quinta sesión diaria del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo jugando videojuegos con frecuencia cardíaca por debajo del umbral preestablecido
Periodo de tiempo: Durante el juego de videojuegos al final de cada una de las 5 sesiones diarias del tratamiento del estudio
Durante el juego de videojuegos al final de cada una de las 5 sesiones diarias del tratamiento del estudio
Cuestionario de Utilidad Terapéutica
Periodo de tiempo: después de la sesión número 5 de las 5 sesiones diarias de tratamiento de estudio
Para proporcionar información sobre la viabilidad, se recopilaron calificaciones de utilidad percibida utilizando el Cuestionario de utilidad terapéutica5, que obtiene datos tanto cuantitativos como cualitativos en tres dimensiones: 1) el grado en que es útil frente a perjudicial 2) el grado en que el enfoque de la el tratamiento fue útil 3) satisfacción general con el tratamiento. Los participantes calificaron cada elemento de 1 = muy infeliz o poco útil a 7 = muy feliz o útil.
después de la sesión número 5 de las 5 sesiones diarias de tratamiento de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Harvard University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Wharff, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X10-06-0278

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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