Snížení agrese u dětí a dospívajících na lůžkovém oddělení
8. března 2012 aktualizováno: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Fáze 1 studie terapie kontroly vzteku rozšířené o kontrolu RAGE (regulace a získání emoční kontroly) poskytované na lůžkové psychiatrické jednotce
Účelem této studie je určit, zda terapie pro kontrolu hněvu (ACT) s regulací a získáním emoční kontroly (RAGE-Control) je proveditelnou behaviorální terapií, kterou lze poskytnout na pediatrické psychiatrické jednotce.
Přehled studie
Detailní popis
Agresivita a rušivé chování jsou nejčastějšími důvody hospitalizace dětí a dospívajících v psychiatrické hospitalizaci.
Agresivní děti a dospívající, kteří si zaslouží přijetí do lůžkových psychiatrických léčeben za účelem léčby, typicky vykazují dramatické problémy se seberegulací, které narušují globální adaptivní fungování.
Cílem této studie je naučit seberegulační techniky kombinací kognitivně behaviorální terapie s videohrou s biofeedback ve snaze motivovat pacienty k tomu, aby se naučili a procvičovali tyto dovednosti zvládání, což se projeví snížením pocitů hněvu a agrese během hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí přijetí na psychiatrickou lůžkovou jednotku ve věku od 9 do 17 let
- u kterých se neočekávalo, že začnou nebo podstoupí změnu >25 % na jejich antipsychotika nebo léky stabilizující náladu
- zvýšené úrovně hněvu, jak bylo prokázáno základním skóre v inventáři State Trait Anger Expression Inventory - Child and Adolescent (STAXI-CA), kombinované skóre State-Hnev a Rys-hněv vyšší než 30.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit, porozumět a efektivně se zúčastnit studie.
- Hrubá kognitivní porucha způsobená mentální retardací, demencí nebo intoxikací.
- Zahájeno užívání antipsychotik nebo léků stabilizujících náladu do 5 dnů od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ACT s RAGE-Control
všechny předměty jsou přiřazeny k této větvi.
Jedná se o otevřený důkaz proveditelnosti koncepční stezky s jedinou experimentální skupinou se všemi zkoumanými subjekty, kterým byla poskytnuta intervence.
|
Toto je otevřená zkouška ACT s RAGE-Control, což je behaviorální intervence.
Terapie zahrnuje pět psychoterapeutických sezení probíhajících v pěti po sobě jdoucích dnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři vyjádření státního rysu hněvu – dítě a dospívající
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na těsně po 5. denním sezení studijní léčby
|
změna z výchozí hodnoty na těsně po 5. denním sezení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentu času hraní videohry se srdeční frekvencí pod přednastavenou prahovou hodnotou
Časové okno: Během hraní videoher na konci každého z 5 denních sezení studijní léčby
|
Během hraní videoher na konci každého z 5 denních sezení studijní léčby
|
|
|
Dotazník terapeutické užitečnosti
Časové okno: po sezení číslo 5 z 5 denních studijních léčebných sezení
|
Abychom poskytli informace o proveditelnosti, byla shromážděna hodnocení vnímané užitečnosti pomocí dotazníku terapeutické pomoci5, který získává kvantitativní i kvalitativní údaje ve třech dimenzích: 1) míra, do jaké je užitečná versus škodlivá, 2) míra, do jaké se zaměřuje pozornost léčba byla nápomocná 3) celková spokojenost s léčbou.
Účastníci hodnotili každou položku od 1 = velmi nešťastný nebo neužitečný do 7 = velmi šťastný nebo užitečný.
|
po sezení číslo 5 z 5 denních studijních léčebných sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Wharff, PhD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X10-06-0278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACT s RAGE-Control
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.NeznámýHněv | AgreseSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno
-
University of California, San DiegoChristie's Place; APLA Health; Sister Love; By His Stripes Wellness CenterNáborHIV infekce | Trauma | Adherence léků | Použití látkySpojené státy