Az agresszió csökkentése gyermekeknél és serdülőknél fekvőbeteg osztályon
2012. március 8. frissítette: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
1. fázisú tanulmány a dühkontroll terápiáról, amelyet RAGE-Control (érzelmi kontroll szabályozása és elnyerése) kiegészített fekvőbeteg-pszichiátriai osztályon végeznek
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a haragkontroll terápia (ACT) az érzelmek szabályozásával és megszerzésével (RAGE-Control) megvalósítható-e viselkedési terápia egy gyermek fekvőbeteg pszichiátriai osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek és serdülők pszichiátriai fekvőbeteg kórházi kezelésének leggyakoribb okai az agresszió és a zavaró magatartás.
Az agresszív gyermekek és serdülők, akik megérdemlik a fekvőbeteg pszichiátriai kórházak kezelését, jellemzően drámai önszabályozási problémákat mutatnak, amelyek megzavarják a globális adaptív működést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy önszabályozási technikákat tanítson a kognitív viselkedésterápia és a biofeedback videojáték kombinálásával, hogy motiválja a betegeket ezeknek a megküzdési készségeknek a megtanulására és gyakorlására, ami a kórházi kezelés alatti düh és agresszió csökkenését eredményezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő felvételek a pszichiátriai fekvőbeteg osztályra 9 és 17 éves kor között
- akiknél várhatóan nem kezdik meg az antipszichotikus vagy hangulatstabilizáló gyógyszereiket, vagy 25%-nál nagyobb változáson mennek keresztül
- megemelkedett haragszint, amint azt az Állami Tulajdonság Harag Kifejezési Leltár – Gyermekek és serdülők (STAXI-CA) Összesített állapot-düh és Tulajdonság-harag pontszám 30-nál nagyobb alapértéke mutatja.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni, megérteni és hatékonyan részt venni a vizsgálatban.
- Szellemi retardáció, demencia vagy mérgezés következtében fellépő súlyos kognitív károsodás.
- A vizsgálat megkezdését követő 5 napon belül antipszichotikumot vagy hangulatstabilizáló gyógyszert kezdtek el szedni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ACT a RAGE-Control segítségével
minden tantárgy ehhez a karhoz van rendelve.
Ez egy nyitott megvalósíthatósági bizonyítási koncepció egyetlen kísérleti csoporttal, ahol a vizsgált beavatkozásban részesülő összes alany.
|
Ez az ACT nyílt kísérlete a RAGE-Control-lal, amely egy viselkedési beavatkozás.
A terápia öt pszichoterápiás ülésből áll, amelyek öt egymást követő napon keresztül zajlanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állapotjellemzők dühkifejezési jegyzékében – Gyermek és serdülő
Időkeret: változás az alapvonalról a vizsgálati kezelés 5. napi ülése utáni időpontra
|
változás az alapvonalról a vizsgálati kezelés 5. napi ülése utáni időpontra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az előre beállított küszöb alatti pulzusszám mellett videojátékkal eltöltött idő százalékában
Időkeret: Videojáték közben a vizsgálati kezelés napi 5 ülésének mindegyikének végén
|
Videojáték közben a vizsgálati kezelés napi 5 ülésének mindegyikének végén
|
|
|
Terápiás segítőkészség kérdőív
Időkeret: a napi 5 vizsgálati kezelés közül az 5. ülés után
|
A megvalósíthatóságról való tájékoztatás érdekében az észlelt segítőkészség értékelését a Terápiás segítőkészség kérdőíve5 segítségével gyűjtöttük össze, amely mennyiségi és minőségi adatokat egyaránt három dimenzióban gyűjt ki: 1) mennyire hasznos, illetve bántó, 2) milyen mértékben áll a hangsúly a kezelés hasznos volt 3) általános elégedettség a kezeléssel.
A résztvevők az egyes tételeket 1-től = nagyon boldogtalan vagy nem segítőkész 7-ig = nagyon boldog vagy hasznos.
|
a napi 5 vizsgálati kezelés közül az 5. ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Wharff, PhD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X10-06-0278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .