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Ridurre l'aggressività nei bambini e negli adolescenti in un'unità di degenza

8 marzo 2012 aggiornato da: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Studio di fase 1 sulla terapia per il controllo della rabbia potenziata con il controllo RAGE (regolazione e guadagno del controllo emotivo) erogata in un'unità psichiatrica ospedaliera

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia per il controllo della rabbia (ACT) con Regulate and Gain Emotional-Control (RAGE-Control) sia una terapia comportamentale fattibile da fornire in un'unità psichiatrica ospedaliera pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aggressività e il comportamento dirompente sono le ragioni più comuni per il ricovero ospedaliero psichiatrico di bambini e adolescenti. I bambini e gli adolescenti aggressivi che meritano il ricovero in ospedali psichiatrici ospedalieri per il trattamento mostrano tipicamente problemi drammatici con l'autoregolazione che interferiscono con il funzionamento adattivo globale. L'obiettivo di questo studio è insegnare le tecniche di autoregolazione combinando la terapia cognitivo comportamentale con un videogioco di biofeedback nel tentativo di motivare i pazienti ad apprendere e praticare queste abilità di coping, che si tradurranno in una diminuzione dei sentimenti di rabbia e aggressività durante il ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoveri consecutivi presso l'unità di degenza psichiatrica di età compresa tra i 9 ei 17 anni
  • che non era previsto che iniziassero o subissero un cambiamento > 25% dei loro farmaci antipsicotici o stabilizzanti dell'umore
  • livelli elevati di rabbia come dimostrato dal punteggio di base nello State Trait Anger Expression Inventory - Child and Adolescent (STAXI-CA) combinato punteggio di stato-rabbia e rabbia di tratto superiore a 30.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire, comprendere e partecipare efficacemente allo studio.
  • Grosso deterioramento cognitivo dovuto a ritardo mentale, demenza o intossicazione.
  • - Iniziato con un farmaco antipsicotico o stabilizzante dell'umore entro 5 giorni dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AGIRE con RAGE-Control
tutti i soggetti sono assegnati a questo braccio. Si tratta di una prova di fattibilità aperta del percorso concettuale con un singolo gruppo sperimentale con tutti i soggetti che ricevono l'intervento in fase di studio.
Comportamentale: AGIRE con RAGE-Control
Questa è una prova aperta di ACT con RAGE-Control che è un intervento comportamentale. La terapia prevede cinque sedute di psicoterapia che si svolgono nell'arco di cinque giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato - Bambino e adolescente
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a subito dopo la 5a sessione giornaliera del trattamento in studio
cambiamento dal basale a subito dopo la 5a sessione giornaliera del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo trascorso giocando a un videogioco con la frequenza cardiaca al di sotto della soglia preimpostata
Lasso di tempo: Durante la riproduzione di videogiochi al termine di ciascuna delle 5 sessioni giornaliere del trattamento in studio
Durante la riproduzione di videogiochi al termine di ciascuna delle 5 sessioni giornaliere del trattamento in studio
Questionario sull'utilità terapeutica
Lasso di tempo: dopo la sessione numero 5 delle 5 sessioni giornaliere di trattamento dello studio
Per fornire informazioni sulla fattibilità, le valutazioni dell'utilità percepita sono state raccolte utilizzando il Therapeutic Helpfulness Questionnaire5, che raccoglie dati sia quantitativi che qualitativi in ​​tre dimensioni: 1) il grado in cui è utile rispetto a quello dannoso 2) il grado in cui l'attenzione del il trattamento è stato utile 3) soddisfazione generale per il trattamento. I partecipanti hanno valutato ogni elemento da 1 = molto infelice o inutile a 7 = molto felice o disponibile.
dopo la sessione numero 5 delle 5 sessioni giornaliere di trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Collaboratori

Boston Children's Hospital
Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Wharff, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X10-06-0278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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