Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere aggresjon hos barn og ungdom på en døgnavdeling

8. mars 2012 oppdatert av: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Fase 1-studie av sinnekontrollterapi forsterket med RAGE-kontroll (regulere og få emosjonell kontroll) levert på en stasjonær psykiatrisk enhet

Hensikten med denne studien er å finne ut om sinnekontrollterapi (ACT) med Regulate and Gain Emotional-Control (RAGE-Control) er en mulig atferdsterapi å gi på en pediatrisk stasjonær psykiatrisk enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aggresjon og forstyrrende atferd er de vanligste årsakene til psykiatrisk innleggelse hos barn og unge. Aggressive barn og unge som fortjener innleggelse på psykiatriske sykehus for behandling, viser typisk dramatiske problemer med selvregulering som forstyrrer global adaptiv funksjon. Målet med denne studien er å undervise i selvreguleringsteknikker ved å kombinere kognitiv atferdsterapi med et biofeedback-videospill i forsøk på å motivere pasienter til å lære og praktisere disse mestringsferdighetene, noe som vil oversettes til reduserte følelser av sinne og aggresjon mens de er innlagt på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sammenhengende innleggelser ved psykiatrisk døgnenhet mellom 9 og 17 år
  • som ikke var forventet å begynne eller gjennomgå en endring >25 % til sine antipsykotiske eller humørstabiliserende medisiner
  • forhøyede nivåer av sinne som demonstrert av baseline-score på State Trait Anger Expression Inventory - Child and Adolescent (STAXI-CA) kombinert State-sinne og Trait-sinne-score større enn 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke, forstå og effektivt delta i studien.
  • Grov kognitiv svikt på grunn av mental retardasjon, demens eller rus.
  • Startet på et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende legemiddel innen 5 dager etter påbegynt studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HANDLE med RAGE-Control
alle fag er tilordnet denne armen. Dette er et åpent gjennomførbarhetsbevis på konseptet med en enkelt eksperimentell gruppe der alle fagene som mottar intervensjonen blir studert.
Atferdsmessig: HANDLE med RAGE-Control
Dette er en åpen utprøving av ACT med RAGE-Control som er en atferdsintervensjon. Terapien innebærer fem psykoterapiøkter som foregår over fem påfølgende dager.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i inventar for tilstandstrekk sinneuttrykk – barn og ungdom
Tidsramme: endre fra baseline til like etter den 5. daglige økten av studiebehandlingen
endre fra baseline til like etter den 5. daglige økten av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av tid som spiller videospill med hjertefrekvens under forhåndsinnstilt terskel
Tidsramme: Under videospill på slutten av hver av de 5 daglige øktene av studiebehandlingen
Under videospill på slutten av hver av de 5 daglige øktene av studiebehandlingen
Spørreskjema for terapeutisk hjelpsomhet
Tidsramme: etter økt nummer 5 av de 5 daglige studiebehandlingsøktene
For å gi informasjon om gjennomførbarhet ble vurderinger av opplevd hjelpsomhet samlet inn ved hjelp av Therapeutic Helpfulness Questionnaire5, som fremkaller både kvantitative og kvalitative data i tre dimensjoner: 1) i hvilken grad det er nyttig kontra sårende 2) i hvilken grad fokuset til behandling var nyttig 3) generell tilfredshet med behandlingen. Deltakerne vurderte hvert element fra 1 = veldig ulykkelig eller lite nyttig til 7 = veldig glad eller nyttig.
etter økt nummer 5 av de 5 daglige studiebehandlingsøktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Harvard University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Wharff, PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X10-06-0278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HANDLE med RAGE-Control

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere