Kombinationsförsök med Pimasertib (MSC1936369B) med Temsirolimus

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer, antingen refraktära mot standardterapi eller för vilka ingen effektiv standardterapi är tillgänglig.
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom vid baslinjen enligt RECIST 1.0.
• Ålder >= 18 år.
• Försökspersonen har läst och förstått formuläret för informerat samtycke och är villig och kan ge informerat samtycke.
• Prestationsstatuspoäng på mindre än eller lika med (<=) 1 enligt skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screeningbesöket.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet genom att använda en adekvat preventivmetod i 2 veckor före screening, under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen av försöksmedicin.

Ytterligare inkluderingskriterier gäller också.

Exklusions kriterier:

• Ämnet har tidigare behandlats med däggdjursmål av rapamycin (mTOR)-hämmare eller en mitogenaktiverad proteinkinashämmare (MEK) och tagits bort från behandlingen på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar.
• Ämnet har fått något av följande:
• Kemoterapi, immunterapi, hormonell terapi, biologisk terapi, alla prövningsmedel eller någon annan anti-cancerterapi inom 28 dagar (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) efter dag 1 av försöksbehandlingen; icke-cytotoxisk kemoterapi eller prövningsmedel med begränsad potential för fördröjd toxicitet är tillåten om den avslutas minst 5 halveringstider före dag 1 av försöksbehandlingen.
• Omfattande tidigare strålbehandling på mer än 30 % av benmärgsreserven, eller tidigare benmärgs-/stamcellstransplantation.
• Patienten har inte återhämtat sig från toxicitet på grund av tidigare behandling till baslinjen eller CTCAE v4.0 av grad 1 eller lägre (förutom alopeci).
• Personen har dålig organ- eller märgfunktion enligt definitionen i protokollet.
• Historik med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller primär CNS-tumör, såvida inte patienten tidigare har behandlats för dessa tillstånd, är asymtomatisk och har inte haft något behov av antikonvulsiva medel eller högdos kortikosteroider under minst 2 veckor före inträde i studien.
• Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter dag 1 av läkemedelsbehandlingen.
• Nyligen genomförd större operation eller trauma (inom de senaste 28 dagarna), oläkande/öppna sår, diabetiska sår, nyligen dränerad betydande volym av ascites eller pleurautgjutning.
• Historik med kronisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtledningsstörning, pacemaker eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller stroke inom 3 månader innan studien påbörjades.
• Baslinjekorrigerat QT-intervall på screeningelektrokardiogram (EKG) (QTc) >= 460 ms eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % på screeningekokardiogram.
• Andra okontrollerade interkurrenta sjukdomar
• Retinal degenerativ sjukdom (ärftlig retinal degeneration eller åldersrelaterad makuladegeneration), historia av uveit eller historia av retinal venocklusion eller medicinskt relevanta onormala oftalmologiska bedömningar vid screening.
• Känd eller misstänkt allergi mot pimasertib, temsirolimus, andra rapamyciner (sirolimus, everolimus, etc.), deras hjälpämnen eller något medel som ges under denna studie.
• Immunisering med försvagade levande vacciner inom en vecka efter inträde i försöket (exempel på levande vacciner inkluderar intranasal influensa, mässling, påssjuka, röda hund, oral polio, BCG, etc.).
• Samtidig användning av mediciner eller substanser som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A-enzym, inklusive, men inte begränsat till, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, azoler, rifampin, fenobarbital eller johannesört.
• Dräktig eller ammande hona.
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller också.