Pimasertib(MSC1936369B)와 Temsirolimus의 병용 시험

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양을 가진 피험자로서 표준 요법에 불응하거나 효과적인 표준 요법을 이용할 수 없습니다.
• RECIST 1.0에 의해 기준선에서 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
• 나이 >= 18세.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따라 수행 상태 점수가 1 이하(<=)입니다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 전 2주 동안, 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.

추가 포함 기준도 적용됩니다.

제외 기준:

• 대상체는 이전에 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 또는 MEK(mitogen-activated protein kinase) 억제제로 치료를 받았고 약물 관련 AE로 인해 치료를 중단했습니다.
• 피험자는 다음 중 하나를 받았습니다.
• 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 모든 시험용 제제 또는 시험 치료 1일차의 28일 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)의 기타 항암 요법; 비세포독성 화학요법 또는 지연된 독성 가능성이 제한된 시험용 제제는 시험 치료 1일 전에 최소 5 반감기가 종료된 경우 허용됩니다.
• 골수 보유량의 30% 이상에 대한 광범위한 이전 방사선 요법 또는 이전 골수/줄기 세포 이식.
• 피험자는 기준선 또는 등급 1 이하의 CTCAE v4.0(탈모증 제외)에 대한 이전 요법으로 인해 독성에서 회복되지 않았습니다.
• 대상자는 프로토콜에 정의된 대로 장기 또는 골수 기능이 좋지 않습니다.
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 원발성 CNS 종양의 병력은 피험자가 이전에 이러한 상태에 대해 치료를 받은 적이 없는 한 무증상이며 임상시험 시작 전 최소 2주 동안 항경련제 또는 고용량 코르티코스테로이드에 대한 요구사항이 없었습니다.
• 시험 약물 치료 1일차로부터 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
• 최근의 주요 수술 또는 외상(지난 28일 이내), 치유되지 않는/열린 상처, 당뇨병성 궤양, 상당한 양의 복수 또는 흉막 삼출액의 최근 배액.
• 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 증후성 심전도 이상, 박동조율기 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 임상시험 시작 전 3개월 이내에 뇌졸중 병력이 있는 자.
• 스크리닝 심전도(ECG)(QTc) >= 460ms 또는 스크리닝 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 40%에서 기준선 수정 QT 간격.
• 기타 조절되지 않는 병발성 질병
• 망막 퇴행성 질환(유전성 망막 변성 또는 연령 관련 황반 변성), 포도막염 병력 또는 망막 정맥 폐색 병력, 또는 스크리닝 시 의학적으로 관련된 비정상적인 안과 평가.
• 피마세르팁, 템시롤리무스, 기타 라파마이신(시롤리무스, 에베롤리무스 등), 이들의 부형제 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 시험 등록 1주일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종(생백신의 예에는 비강내 인플루엔자, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 구강 소아마비, BCG 등이 포함됨).
• 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 아졸류, 리팜핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질의 병용 사용.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

추가 제외 기준도 적용됩니다.