Kombinasjonsforsøk av Pimasertib (MSC1936369B) med Temsirolimus

Inklusjonskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster, enten motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.
• Målbar eller evaluerbar sykdom ved baseline av RECIST 1.0.
• Alder >= 18 år.
• Subjektet har lest og forstått skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å gi informert samtykke.
• Prestasjonsstatusscore på mindre enn eller lik (<=) 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest ved screeningbesøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet ved å bruke en adekvat prevensjonsmetode i 2 uker før screening, under forsøket og i 3 måneder etter siste dose med prøvemedisin.

Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere blitt behandlet med pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmer eller en mitogen-aktivert proteinkinase (MEK)-hemmer og tatt av behandlingen på grunn av medikamentrelaterte bivirkninger.
• Emnet har mottatt noe av følgende:
• Kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, ethvert undersøkelsesmiddel eller annen kreftbehandling innen 28 dager (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) av dag 1 av prøvebehandlingen; ikke-cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel med begrenset potensiale for forsinket toksisitet er tillatt hvis den avsluttes minst 5 halveringstider før dag 1 av prøvebehandlingen.
• Omfattende tidligere strålebehandling på mer enn 30 % av benmargsreservene, eller tidligere benmargs-/stamcelletransplantasjon.
• Pasienten har ikke kommet seg etter toksisitet på grunn av tidligere behandling til baseline eller CTCAE v4.0 av grad 1 eller mindre (unntatt alopecia).
• Personen har dårlig organ- eller margfunksjon som definert i protokollen.
• Anamnese med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller primær CNS-tumor, med mindre pasienten tidligere har blitt behandlet for disse tilstandene, er asymptomatisk og har ikke hatt behov for antikonvulsiva eller høydose kortikosteroider i minimum 2 uker før inntreden i studien.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder etter dag 1 av utprøvingsbehandlingen.
• Nylig større operasjon eller traumer (i løpet av de siste 28 dagene), uhelende/åpne sår, diabetiske sår, nylig drenering av betydelig volum av ascites eller pleural effusjon.
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk hjerteledningsforstyrrelse, pacemaker eller annen klinisk signifikant hjertesykdom eller hjerneslag i anamnesen innen 3 måneder før studiestart.
• Baseline korrigert QT-intervall på screening elektrokardiogram (EKG) (QTc) >= 460 ms eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % på screening ekkokardiogram.
• Andre ukontrollerte interkurrente sykdommer
• Retinal degenerativ sykdom (arvelig retinal degenerasjon eller aldersrelatert makuladegenerasjon), historie med uveitt eller historie med retinal veneokklusjon, eller medisinsk relevante unormale oftalmologiske vurderinger ved screening.
• Kjent eller mistenkt allergi mot pimasertib, temsirolimus, andre rapamyciner (sirolimus, everolimus, etc.), deres hjelpestoffer, eller ethvert middel gitt i løpet av denne studien.
• Vaksinasjon med svekkede levende vaksiner innen én uke etter inntreden i prøven (eksempler på levende vaksiner inkluderer intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG, etc.).
• Samtidig bruk av medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A-enzym, inkludert, men ikke begrenset til, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, azoler, rifampin, fenobarbital eller johannesurt.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder også.