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Prova di combinazione di Pimasertib (MSC1936369B) con Temsirolimus

25 ottobre 2017 aggiornato da: EMD Serono

Studio di fase I con aumento della dose dell'inibitore MEK1/2 MSC1936369B combinato con temsirolimus in soggetti con tumori solidi avanzati

Il processo di ricerca sta testando il farmaco sperimentale pimasertib e il farmaco Torisel, somministrati insieme, nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • For Recruiting Locations in the US contact US Medical Information in
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente, refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile una terapia standard efficace.
  • Malattia misurabile o valutabile al basale secondo RECIST 1.0.
  • Età >= 18 anni.
  • Il soggetto ha letto e compreso il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Punteggio del Performance Status inferiore o uguale a (<=) 1 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di screening.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato per 2 settimane prima dello screening, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di prova.

Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con un inibitore della rapamicina bersaglio dei mammiferi (mTOR) o un inibitore della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK) e ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco.
  • Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti:
  • Chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia biologica, qualsiasi agente sperimentale o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 28 giorni (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) dal giorno 1 del trattamento di prova; la chemioterapia non citotossica o un agente sperimentale con un potenziale limitato di tossicità ritardata è consentita se interrotta almeno 5 emivite prima del giorno 1 del trattamento sperimentale.
  • Ampia precedente radioterapia su oltre il 30% delle riserve di midollo osseo o precedente trapianto di midollo osseo/cellule staminali.
  • Il soggetto non si è ripreso dalla tossicità dovuta a precedente terapia al basale o CTCAE v4.0 di Grado 1 o inferiore (eccetto alopecia).
  • Il soggetto ha una scarsa funzionalità dell'organo o del midollo come definito nel protocollo.
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o tumore primario del SNC, a meno che il soggetto non sia stato precedentemente trattato per queste condizioni, sia asintomatico e non abbia avuto necessità di anticonvulsivanti o corticosteroidi ad alte dosi per un minimo di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • - Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dal giorno 1 del trattamento farmacologico di prova.
  • Recente intervento chirurgico importante o trauma (negli ultimi 28 giorni), ferite aperte/non cicatrizzate, ulcere diabetiche, drenaggio recente di un volume significativo di ascite o versamento pleurico.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico, anomalia della conduzione cardiaca sintomatica, pacemaker o altra malattia cardiaca clinicamente significativa o storia di ictus nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Intervallo QT corretto al basale all'elettrocardiogramma di screening (ECG) (QTc) >= 460 ms o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% all'ecocardiogramma di screening.
  • Altre malattie intercorrenti incontrollate
  • Malattia degenerativa della retina (degenerazione retinica ereditaria o degenerazione maculare legata all'età), anamnesi di uveite o anamnesi di occlusione della vena retinica o valutazioni oftalmologiche anormali rilevanti dal punto di vista medico allo screening.
  • - Allergia nota o sospetta a pimasertib, temsirolimus, altre rapamicine (sirolimus, everolimus, ecc.), ai loro eccipienti o a qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio.
  • Immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'inizio della sperimentazione (esempi di vaccini vivi includono influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, BCG, ecc.).
  • Uso concomitante di farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori dell'enzima CYP3A, inclusi, ma non limitati a, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, azoli, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.

Si applicano inoltre ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pimasertib 45 mg + Temsirolimus 12,5 mg
Droga: Pimasertb
Pimasertib verrà somministrato a digiuno alla dose di 45 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 15. Il trattamento verrà continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • MSC1936369B
Droga: Pimasertb
Pimasertib verrà somministrato a digiuno alla dose di 75 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 15. Il trattamento verrà continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • MSC1936369B
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus verrà somministrato alla dose di 12,5 mg come infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti una volta alla settimana entro 10 minuti dalla somministrazione di pimasertib nei giorni 1, 8 e 15 in cicli successivi di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus verrà somministrato alla dose di 25 mg come infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti una volta alla settimana entro 10 minuti dalla somministrazione di pimasertib nei giorni 1, 8 e 15 in cicli successivi di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Sperimentale: Pimasertib 45 mg + Temsirolimus 25 mg
Droga: Pimasertb
Pimasertib verrà somministrato a digiuno alla dose di 45 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 15. Il trattamento verrà continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • MSC1936369B
Droga: Pimasertb
Pimasertib verrà somministrato a digiuno alla dose di 75 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 15. Il trattamento verrà continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • MSC1936369B
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus verrà somministrato alla dose di 12,5 mg come infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti una volta alla settimana entro 10 minuti dalla somministrazione di pimasertib nei giorni 1, 8 e 15 in cicli successivi di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus verrà somministrato alla dose di 25 mg come infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti una volta alla settimana entro 10 minuti dalla somministrazione di pimasertib nei giorni 1, 8 e 15 in cicli successivi di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Sperimentale: Pimasertib 75 mg + Temsirolimus 25 mg
Droga: Pimasertb
Pimasertib verrà somministrato a digiuno alla dose di 45 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 15. Il trattamento verrà continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • MSC1936369B
Droga: Pimasertb
Pimasertib verrà somministrato a digiuno alla dose di 75 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 15. Il trattamento verrà continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • MSC1936369B
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus verrà somministrato alla dose di 12,5 mg come infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti una volta alla settimana entro 10 minuti dalla somministrazione di pimasertib nei giorni 1, 8 e 15 in cicli successivi di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus verrà somministrato alla dose di 25 mg come infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti una volta alla settimana entro 10 minuti dalla somministrazione di pimasertib nei giorni 1, 8 e 15 in cicli successivi di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (entro il Ciclo 1)
La DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità classificate secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE v4.0) del National Cancer Institute (NCI) riscontrate entro il ciclo 1 di trattamento a qualsiasi livello di dose e giudicate non correlate al sottostante malattie o farmaci concomitanti. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di potenziale significato clinico tale che un'ulteriore escalation della dose esporrebbe i soggetti a un rischio inaccettabile; qualsiasi tossicità non ematologica di Grado >=3 eccetto aumenti asintomatici di Grado 3 nei test di funzionalità epatica, diarrea, nausea o vomito con durata <= 48 ore e alopecia; Neutropenia di grado 4 di durata >5 giorni o neutropenia febbrile di durata >1 giorno; Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento o trombocitopenia di grado 4; qualsiasi interruzione del trattamento >2 settimane a causa di eventi avversi; qualsiasi funzione quotidiana grave, compromettente o pericolosa per la vita, complicanza o anormalità non definita in NCI-CTCAE attribuibile alla terapia.
Fino a 21 giorni (entro il Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sperimentale fino alla data di cut-off dei dati (23 febbraio 2012)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. I TEAE erano quegli eventi che si verificavano tra la prima dose del trattamento sperimentale e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dall'inizio del trattamento sperimentale fino alla data di cut-off dei dati (23 febbraio 2012)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Pimasertib
Lasso di tempo: Coorti di interazione farmaco-farmaco (DDI): giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti di interazione farmaco-farmaco (DDI): giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Temsirolimus
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 8
I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Pimasertib
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Temsirolimus
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) e Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di Pimasertib
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: Giorno 8 del Ciclo 1 per AUCtau; Coorti DDI: Giorno 1 del Ciclo 1 AUC0-inf
L'AUCtau è stata definita come l'area sotto la curva di concentrazione divisa per l'intervallo di dosaggio. L'AUC(0-inf) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito. I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: Giorno 8 del Ciclo 1 per AUCtau; Coorti DDI: Giorno 1 del Ciclo 1 AUC0-inf
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di Temsirolimus
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
L'AUC(0-inf) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito. I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Emivita terminale apparente (t1/2) di Pimasertib
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Il t1/2 è stato definito come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione. I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Emivita terminale apparente (t1/2) di Temsirolimus
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Il t1/2 è stato definito come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione. I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Clearance apparente dal plasma dopo somministrazione orale (CL/f) di Pimasertib
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
La clearance (CL) di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La CL ottenuta dopo la dose orale (CL/F) è stata influenzata dalla frazione della dose assorbita (biodisponibilità). I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Clearance totale del corpo dal plasma dopo somministrazione endovenosa (CL) di Temsirolimus
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Pimasertib
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Il volume di distribuzione (Vz) è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Il Vz dopo dose orale (Vz/F) è stato influenzato dalla frazione assorbita. I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 1 e 9 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Volume di distribuzione (Vz) di Temsirolimus
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Il Vz è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. I parametri farmacocinetici sono stati riportati in base alle coorti DDI e non DDI come da piano.
Coorti DDI: giorni 9 e 16 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorno 8 del ciclo 1
Numero di soggetti con tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sperimentale fino alla data di cut-off dei dati (23 febbraio 2012)
Il controllo della malattia è definito come risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) >=12 settimane), sulla base delle valutazioni del tumore come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. CR: La scomparsa di tutte le lesioni e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale. DS: Né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento sperimentale fino alla data di cut-off dei dati (23 febbraio 2012)
Livelli di fosfo chinasi regolata dal segnale extracellulare (pERK) e livelli di proteina fosforibosomiale S6 (pS6) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Coorti DDI: giorni 1, 9 e 10 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorni 1, 8 e 9 del ciclo 1
Durante il primo ciclo (Ciclo 1 non-DDI o Ciclo 1-DDI) verranno raccolti campioni di sangue per le valutazioni dei marcatori farmacodinamici mediante citometria a flusso come le attività fosfo-ERK e fosfo-S6 nelle PBMC
Coorti DDI: giorni 1, 9 e 10 del ciclo 1; Coorti non DDI: giorni 1, 8 e 9 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200066-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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