Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona próba pimasertybu (MSC1936369B) z temsyrolimusem

25 października 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Badanie fazy I zwiększania dawki inhibitora MEK1/2 MSC1936369B w połączeniu z temsyrolimusem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Próba badawcza polega na testowaniu eksperymentalnego leku pimasertib i leku Torisel, podawanych razem, w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • For Recruiting Locations in the US contact US Medical Information in
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi, opornymi na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na początku badania wg RECIST 1.0.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Uczestnik przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wynik stanu sprawności mniejszy lub równy (<=) 1 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą chcieć uniknąć ciąży poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR) lub inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK) i został przerwany w leczeniu z powodu AE związanych z lekiem.
  • Podmiot otrzymał którekolwiek z poniższych:
  • Chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, jakikolwiek badany środek lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) od 1. dnia leczenia próbnego; niecytotoksyczna chemioterapia lub badany środek o ograniczonym potencjale opóźnionej toksyczności jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona co najmniej 5 okresów półtrwania przed 1. dniem leczenia próbnego.
  • Intensywna wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 30% rezerw szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych.
  • Pacjent nie wyzdrowiał po toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią do poziomu wyjściowego lub CTCAE v4.0 stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia).
  • Pacjent ma słabą czynność narządu lub szpiku, jak określono w protokole.
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pierwotnego guza OUN, o ile pacjent nie był wcześniej leczony z powodu tych stanów, przebiega bezobjawowo i nie wymagał stosowania leków przeciwdrgawkowych ani kortykosteroidów w dużych dawkach przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. leczenia próbnym lekiem.
  • Niedawna poważna operacja lub uraz (w ciągu ostatnich 28 dni), niegojące się/otwarte rany, owrzodzenia cukrzycowe, niedawny drenaż znacznej objętości wodobrzusza lub wysięk opłucnowy.
  • Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowe zaburzenia przewodzenia w sercu, rozrusznik serca lub inna klinicznie istotna choroba serca lub udar w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Skorygowany odstęp QT w badaniu przesiewowym (EKG) (QTc) >= 460 ms lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% w badaniu echokardiograficznym.
  • Inne niekontrolowane choroby współistniejące
  • Choroba zwyrodnieniowa siatkówki (dziedziczne zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem), zapalenie błony naczyniowej oka lub niedrożność żyły siatkówki w wywiadzie lub istotne medycznie nieprawidłowe oceny okulistyczne podczas badań przesiewowych.
  • Znana lub podejrzewana alergia na pimasertib, temsyrolimus, inne rapamycyny (syrolimus, ewerolimus itp.), ich substancje pomocnicze lub jakikolwiek środek podany w trakcie tego badania.
  • Immunizacja atenuowanymi żywymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia od wejścia do badania (przykłady żywych szczepionek obejmują donosowe szczepionki przeciw grypie, odrze, śwince, różyczce, polio jamy ustnej, BCG itp.).
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymu CYP3A, w tym między innymi fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, azoli, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.

Obowiązują również dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pimasertib 45 mg + Temsyrolimus 12,5 mg
Lek: Pimasertib
Pimasertib będzie podawany na czczo w dawce 45 mg raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 15. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Inne nazwy:
  • MSC1936369B
Lek: Pimasertib
Pimasertib będzie podawany na czczo w dawce 75 mg raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 15. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Inne nazwy:
  • MSC1936369B
Lek: Temsyrolimus
Temsyrolimus będzie podawany w dawce 12,5 mg we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut raz w tygodniu w ciągu 10 minut po podaniu pimasertybu w dniach 1, 8 i 15 w kolejnych 21-dniowych cyklach. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Lek: Temsyrolimus
Temsyrolimus będzie podawany w dawce 25 mg we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut raz w tygodniu w ciągu 10 minut po podaniu pimasertybu w dniach 1, 8 i 15 w kolejnych 21-dniowych cyklach. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Eksperymentalny: Pimasertib 45 mg + Temsyrolimus 25 mg
Lek: Pimasertib
Pimasertib będzie podawany na czczo w dawce 45 mg raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 15. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Inne nazwy:
  • MSC1936369B
Lek: Pimasertib
Pimasertib będzie podawany na czczo w dawce 75 mg raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 15. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Inne nazwy:
  • MSC1936369B
Lek: Temsyrolimus
Temsyrolimus będzie podawany w dawce 12,5 mg we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut raz w tygodniu w ciągu 10 minut po podaniu pimasertybu w dniach 1, 8 i 15 w kolejnych 21-dniowych cyklach. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Lek: Temsyrolimus
Temsyrolimus będzie podawany w dawce 25 mg we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut raz w tygodniu w ciągu 10 minut po podaniu pimasertybu w dniach 1, 8 i 15 w kolejnych 21-dniowych cyklach. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Eksperymentalny: Pimasertib 75 mg + Temsyrolimus 25 mg
Lek: Pimasertib
Pimasertib będzie podawany na czczo w dawce 45 mg raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 15. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Inne nazwy:
  • MSC1936369B
Lek: Pimasertib
Pimasertib będzie podawany na czczo w dawce 75 mg raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 15. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Inne nazwy:
  • MSC1936369B
Lek: Temsyrolimus
Temsyrolimus będzie podawany w dawce 12,5 mg we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut raz w tygodniu w ciągu 10 minut po podaniu pimasertybu w dniach 1, 8 i 15 w kolejnych 21-dniowych cyklach. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.
Lek: Temsyrolimus
Temsyrolimus będzie podawany w dawce 25 mg we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut raz w tygodniu w ciągu 10 minut po podaniu pimasertybu w dniach 1, 8 i 15 w kolejnych 21-dniowych cyklach. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub cofnięciu zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni (w ramach cyklu 1)
DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE v4.0) Narodowego Instytutu ds. choroby lub jednoczesne przyjmowanie leków. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie, że dalsze zwiększanie dawki naraziłoby pacjentów na niedopuszczalne ryzyko; dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia >=3 z wyjątkiem stopnia 3 bezobjawowe zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby, biegunka, nudności lub wymioty trwające <= 48 godzin i łysienie; neutropenia 4. stopnia trwająca >5 dni lub gorączka neutropeniczna trwająca >1 dzień; Małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem lub małopłytkowość 4. stopnia; jakakolwiek przerwa w leczeniu >2 tygodnie z powodu zdarzeń niepożądanych; wszelkie ciężkie, upośledzające codzienne funkcjonowanie lub zagrażające życiu powikłania lub nieprawidłowości niezdefiniowane w NCI-CTCAE, które można przypisać terapii.
Do 21 dni (w ramach cyklu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do daty odcięcia danych (23 lutego 2012 r.)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy było ono związane z badanym lekiem, czy nie. TEAE to te zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do daty odcięcia danych (23 lutego 2012 r.)
Maksymalne stężenie pimasertybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Kohorty interakcji lek-lek (DDI): dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty interakcji lek-lek (DDI): dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Maksymalne stężenie temsyrolimusu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 8
Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pimasertybu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia temsyrolimusu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Pole pod krzywą stężenia w czasie w odstępie między kolejnymi dawkami (AUCtau) i pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) pimasertybu
Ramy czasowe: Kohorty DDI: Dni 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1 dla AUCtau; Kohorty DDI: Dzień 1 cyklu 1 AUC0-inf
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia podzielone przez odstęp między kolejnymi dawkami. AUC(0-inf) oszacowano przez określenie całkowitego pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności. Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: Dni 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1 dla AUCtau; Kohorty DDI: Dzień 1 cyklu 1 AUC0-inf
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) temsyrolimusu
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
AUC(0-inf) oszacowano przez określenie całkowitego obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności. Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) pimasertybu
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
T1/2 zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50% w końcowej fazie jego eliminacji. Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) temsyrolimusu
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
T1/2 zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50% w końcowej fazie jego eliminacji. Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Pozorny klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/f) pimasertybu
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Klirens (CL) leku był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu dawki doustnej (CL/F) miała wpływ frakcja wchłoniętej dawki (biodostępność). Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Całkowity klirens ustrojowy z osocza po podaniu dożylnym (CL) temsyrolimusu
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) pimasertybu
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Objętość dystrybucji (Vz) zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Na Vz po podaniu doustnym (Vz/F) miała wpływ frakcja wchłonięta. Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 1 i 9 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Objętość dystrybucji (Vz) temsyrolimusu
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Vz zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Parametry farmakokinetyczne podano w oparciu o kohorty DDI i nie-DDI zgodnie z planem.
Kohorty DDI: dni 9 i 16 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dzień 8 cyklu 1
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem kontroli choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do daty odcięcia danych (23 lutego 2012 r.)
Kontrolę choroby definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) >=12 tygodni) na podstawie oceny guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. CR: Zanik wszystkich zmian i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy na linii podstawowej. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować postępującą chorobę, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do daty odcięcia danych (23 lutego 2012 r.)
Poziom kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym fosfo (pERK ) i poziom fosforanowego białka rybosomalnego S6 (pS6) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Kohorty DDI: dni 1, 9 i 10 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dni 1, 8 i 9 cyklu 1
Podczas pierwszego cyklu (cyklu 1 innego niż DDI lub cyklu 1-DDI) zostaną pobrane próbki krwi do oceny markerów farmakodynamicznych za pomocą cytometrii przepływowej, takich jak aktywność fosfo-ERK i fosfo-S6 w PBMC
Kohorty DDI: dni 1, 9 i 10 cyklu 1; Kohorty bez DDI: dni 1, 8 i 9 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200066-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Pimasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj