Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin i reduktion av spänning II-studie (ASPIRETENSION)

12 maj 2014 uppdaterad av: J.G. vd Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Aspirin AM eller PM för att minska spänningen: en randomiserad cross-over-prövning

Aspirin är en hörnsten i det sekundära förebyggandet av hjärt-kärlsjukdom (CVD) och tas vanligtvis vid uppvaknande, även om bevis för optimal tid för intag saknas. Nyligen genomförda studier på friska försökspersoner med mild hypertoni visade att acetylsalicylsyra vid sänggåendet minskar blodtrycket (-7/5 mmHg), medan intag av acetylsalicylsyra vid uppvaknande inte gör det. Dessutom fann forskarna att aspirin vid sänggåendet minskar plasmareninaktivitet, katekolaminer och kortisol under 24 timmar. Tidsberoende effekter av acetylsalicylsyra har aldrig studerats hos patienter med hjärt-kärlsjukdom, som kan använda samtidigt antihypertensiva läkemedel. Dessutom har trombocytreaktivitet en dygnsrytm, och intag av acetylsalicylsyra vid sänggåendet kan dämpa morgontoppen i trombocytreaktivitet. Utredarna antar att intag av acetylsalicylsyra vid sänggåendet jämfört med vid uppvaknande minskar både blodtrycket och blodplättsreaktiviteten under 24 timmar.

En randomiserad öppen, blindad endpoint crossover-studie där 250 patienter, rekryterade från primärvården, kommer att inkluderas som använder acetylsalicylsyra för sekundär prevention av CVD och har ett stabilt blodtryck på 149/94 mmHg eller lägre. Försökspersoner kommer att använda slumpmässigt både aspirin vid uppvaknande och vid sänggåendet under två interventionsperioder på tre månader. Blodtrycket kommer att registreras i 24 timmar i slutet av varje behandlingsperiod i patientens normala dagliga situation. För att bedöma effekter på trombocythämning, kommer tromboxan-B2-nivåer att mätas i ett 24-timmars urinprov i slutet av båda behandlingsperioderna. Utredarna kommer att bedöma olika effekter beroende på tidpunkten för intag på gastrointestinala besvär och potentiella mindre blödningshändelser, såväl som efterlevnad.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av acetylsalicylsyra som tas vid sänggåendet jämfört med vid uppvaknande på blodtrycket hos patienter med stabil hjärt-kärlsjukdom. Dessutom kommer det att generera insikter om effekten av aspirin på trombocytreaktivitet under 24 timmar, potentiella biverkningar och efterlevnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aspirin är en hörnsten i det sekundära förebyggandet av hjärt-kärlsjukdom på grund av dess hämmande effekter på trombocytaggregation. Det minskar risken för återkommande kardiovaskulära händelser med cirka en fjärdedel. Även om det inte stöds av bevis, tas aspirin vanligtvis på morgonen. Det finns flera anledningar till varför det kan vara mer fördelaktigt att ta acetylsalicylsyra vid sänggåendet istället för när man vaknar. För det första är en av de viktigaste modifierbara riskfaktorerna för kardiovaskulär sjukdom arteriell hypertoni. Aspirin antas vanligtvis inte ha någon effekt på blodtrycket. I två randomiserade kliniska prövningar av Hermida et al. bland (annars friska) personer med högt blodtryck av klass I (140/90-159/99 mmHg) minskade acetylsalicylsyraintaget vid sänggåendet 24 timmars blodtryck med 6,8/4,6 och 7,2/4,9 mmHg, medan användning av aspirin på morgonen ökade blodtrycket något (2,6/1,6 och 1,3/0,8) mmHg). Utredarna har visat att aspirin vid sänggåendet minskar både plasmareninaktiviteten under 24 timmar och utsöndringen av katekolaminer och kortisol i 24 timmars urin jämfört med morgonintaget. Minskad aktivitet hos dessa pressorsystem utgör en biologiskt rimlig förklaring till upptäckten att acetylsalicylsyra vid sänggåendet kan sänka blodtrycket medan aspirin på morgonen inte gör det. Effekten av acetylsalicylsyra vid sänggåendet jämfört med uppvaknande på blodtrycket har aldrig studerats i en kliniskt relevant patientgrupp, dvs. patienter som redan använder acetylsalicylsyra för sekundärt förebyggande av återkommande aterotrombotiska händelser som oftast använder också en mängd olika samtidiga (antihypertensiva) läkemedel. . Om tidpunkten för intag har effekt kan detta leda till en mycket enkel förbättring av behandlingen utan extra kostnad. För det andra har det på ett övertygande sätt visats att det finns en morgontopp i trombocytreaktivitet, vilket delvis kan förklara ökningen av kardiovaskulära händelser tidigt på morgonen (högsta incidensen mellan 6 och 12). Att komma i en upprätt ställning kan leda till ökad blodplättsaktivitet och blodplättar kan också stimuleras av den tidig morgonökning av sympatisk aktivitet (som börjar några timmar före uppvaknandet). Eftersom trombocytreaktivitet har en dygnsrytm, kan tiden för intag av acetylsalicylsyra påverka dess hämmande effekt på blodplättar. Det har hävdats att intag av acetylsalicylsyra vid sänggåendet bättre skulle kunna förhindra ökningen av blodplättsreaktivitet tidigt på morgonen än intag på morgonen, förutsatt att intaget på morgonen skulle vara för sent.

Syftet med vårt projekt är att studera om behandling med acetylsalicylsyra vid sänggåendet jämfört med intag på morgonen har ytterligare fördelar hos patienter som använder acetylsalicylsyra för att förhindra återkommande kardiovaskulära händelser. Vårt primära mål är att studera effekten av 100 mg acetylsalicylsyra vid sänggåendet jämfört med 100 mg acetylsalicylsyra på morgonen på blodtrycket (24 timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM)) hos patienter som använder acetylsalicylsyra för sekundär prevention av återkommande aterotrombotiska händelser. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att studera effekten av intag av aspirin vid sänggåendet jämfört med på morgonen på trombocytfunktionen. Vidare kommer utredarna att behandla olika effekter på potentiella biverkningar och följsamhet, såväl som potentiell effektmodifiering av effekten på blodtrycket av gener involverade i blodtrycksregleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användning av lågdos aspirin (acetylsalicylsyra eller karbasalatkalcium 80-100 mg [varumärken: acetylsalicylsyra cardio, aspirin protect, ascal cardio, karbasalat kalcium cardio]) för sekundär prevention av kardiovaskulära händelser
  • Stabilt blodtryck (med eller utan behandling) mellan 120/70 och 159/99
  • Ålder 18-80 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke (IC)

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck lägre än 120/70 eller högre än 159/99
  • Förändring i blodtryckssänkande medicin under de senaste tre månaderna
  • Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Skiftarbetare
  • Bevis på sekundär arteriell hypertoni
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aspirin vid sänggåendet
aspirin intag vid sänggåendet
Andra namn:
  • Ascal, Ascal Cardio/Neuro, Karbasalatkalcium
Aktiv komparator: aspirin vid uppvaknande
aspirin intag vid uppvaknande
Andra namn:
  • Ascal, Ascal Cardio/Neuro, Karbasalatkalcium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i 24h Ambulant blodtrycksmätning
Tidsram: efter 3 och 6 månader
Primärt effektmått: 24-timmars ambulatoriskt blodtryck (ABPM). Det primära effektmåttet kommer att analyseras i primär- och sekundäranalys. Primär analyspopulation: alla randomiserade försökspersoner med fullständig uppföljning av ABPM. Inkluderar patienter med ogiltig ABPM, förändring av blodtryckssänkande medicin under uppföljning och patienter med låg följsamhet. Analyser: 1) parade t-tester: genomsnittligt 24-timmarsblodtryck, blodtryck under dagen och natten. 2)Linjära blandade modeller: tidpunkt för intag av acetylsalicylsyra, behandlingssekvens, behandlingsperiod, använd blodtrycksanordning och interaktionstermer som fasta effekter och ämnen som slumpmässiga effekter. Sekundär analyspopulation utesluter försökspersoner med ogiltig ABPM, byte av blodtryckssänkande medicin eller följsamhet
efter 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocythämning
Tidsram: efter 3 och 6 månader
Sekundär effektmått: Trombocytreaktivitet uppmätt under morgontimmarna i ett delprov (n=160). Primär analys: parat t-test för att jämföra medelvärden för trombocytreaktivitet efter interventionerna. Dessutom en relativ minskning/ökning av trombocytreaktivitet, för att underlätta jämförelse med andra studier inom detta område och utvärdera klinisk relevans. Undergruppsanalyser: vi definierade följande undergrupper för analys: 1) Diabetiker vs icke-diabetiker; 2) Rökare vs icke-rökare; 3)Hög genomsnittlig trombocytvolym (MPV) kontra låg MPV.
efter 3 och 6 månader
trombocytfunktion och koagulationsfaktorer
Tidsram: baseline och efter 3 och 6 månader
Trombocytfunktion och faktorer involverade i koagulations- och fibrinolytiska vägar, mätt i blodprover.
baseline och efter 3 och 6 månader
bieffekter
Tidsram: baseline och efter 3 och 6 månader
biverkningar av acetylsalicylsyra vid uppvaknande eller vid sänggåendet
baseline och efter 3 och 6 månader
gener involverade i blodtrycksreglering
Tidsram: baslinje
baslinje
Patientens preferenser
Tidsram: baseline och efter 6 månader
Baslinjeanvändning av aspirin och preferens för tidpunkten för användning av aspirin efter avslutad studie utvärderades med frågeformulär.
baseline och efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: J.G. vd Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Huvudutredare: T.N. Bonten, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera