Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini jännityksen vähentämisessä II -tutkimus (ASPIRETENSION)

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: J.G. vd Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Aspiriini AM tai PM jännityksen vähentämisessä: satunnaistettu ristikkäinen kokeilu

Aspiriini on sydän- ja verisuonitautien (CVD) sekundaariehkäisyn kulmakivi, ja sitä otetaan yleensä heräämisen yhteydessä, vaikka näyttöä optimaalisesta ottoajasta ei ole. Viimeaikaiset tutkimukset terveillä koehenkilöillä, joilla on lievä verenpainetauti, osoittivat, että aspiriini nukkumaan mennessä alentaa verenpainetta (-7/5 mmHg), kun taas aspiriinin nauttiminen heräämisen yhteydessä ei. Lisäksi tutkijat havaitsivat, että aspiriini nukkumaan mennessä vähentää plasman reniiniaktiivisuutta, katekoliamiinia ja kortisolia 24 tunnin aikana. Aspiriinin ajasta riippuvia vaikutuksia ei ole koskaan tutkittu sydän- ja verisuonitautipotilailla, jotka voivat käyttää samanaikaisesti verenpainelääkkeitä. Lisäksi verihiutaleiden reaktiivisuudella on vuorokausirytmi, ja aspiriinin nauttiminen nukkumaan mennessä voi heikentää verihiutaleiden reaktiivisuuden aamun huippua. Tutkijat olettavat, että aspiriinin nauttiminen nukkumaan mennessä verrattuna heräämiseen alentaa sekä verenpainetta että verihiutaleiden reaktiivisuutta 24 tunnin aikana.

Satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepisteiden jakotutkimus, johon otetaan mukaan 250 perusterveydenhuollon potilasta, jotka käyttävät aspiriinia sydän- ja verisuonitautien sekundaariseen ehkäisyyn ja joiden vakaa verenpaine on 149/94 mmHg tai alhaisempi. Tutkittavat käyttävät satunnaisesti sekä aspiriinia herääessään että nukkumaan mennessä kahden kolmen kuukauden mittaisen interventiojakson aikana. Verenpainetta mitataan 24 tunnin ajan kunkin hoitojakson lopussa potilaan normaalissa päivittäisessä tilanteessa. Verihiutaleiden estoon kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi tromboksaani-B2-tasot mitataan 24 tunnin virtsanäytteestä molempien hoitojaksojen lopussa. Tutkijat arvioivat annosteluajan mukaan erilaisia ​​vaikutuksia ruoansulatuskanavan vaivoihin ja mahdollisiin vähäisiin verenvuototapahtumiin sekä hoitomyöntyvyyteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nukkumaan mennessä otetun aspiriinin vaikutusta heräämiseen verrattuna potilaiden, joilla on vakaa sydän- ja verisuonitauti, verenpaineeseen. Lisäksi se tuottaa oivalluksia aspiriinin vaikutuksesta verihiutaleiden reaktiivisuuteen 24 tunnin aikana, mahdollisista sivuvaikutuksista ja noudattamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriini on kulmakivi sydän- ja verisuonitautien sekundaarisessa ehkäisyssä, koska se estää verihiutaleiden aggregaatiota. Se vähentää toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä noin neljänneksellä. Vaikka todisteita ei tueta, aspiriini otetaan yleensä aamulla. On useita syitä, miksi voi olla hyödyllisempää ottaa aspiriinia nukkumaan mennessä heräämisen sijaan. Ensinnäkin yksi tärkeimmistä muutettavissa olevista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä on verenpainetauti. Aspiriinin ei yleensä oletetaan vaikuttavan verenpaineeseen. Kuitenkin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Hermida et al. (muutoin terveillä) asteen I verenpainepotilailla (140/90-159/99 mmHg) aspiriinin saanti nukkumaan mennessä alensi 24 tunnin verenpainetta arvoilla 6,8/4,6 ja 7,2/4,9 mmHg, kun taas aspiriinin käyttö aamulla nosti hieman verenpainetta (2,6/1,6 ja 1,3/0,8 mmHg). Tutkijat ovat osoittaneet, että aspiriini nukkumaan mennessä vähentää sekä plasman reniiniaktiivisuutta 24 tunnin aikana että katekoliamiinien ja kortisolin erittymistä 24 tunnin virtsaan verrattuna aamun nauttimiseen. Näiden paineistusjärjestelmien heikentynyt aktiivisuus muodostaa biologisesti uskottavan selityksen havainnolle, että aspiriini nukkumaan mennessä saattaa alentaa verenpainetta, kun taas aspiriini aamulla ei. Aspiriinin vaikutusta nukkumaanmenoaikaan verrattuna heräämiseen verenpaineeseen ei ole koskaan tutkittu kliinisesti merkittävällä potilasryhmällä, eli potilailla, jotka jo käyttävät aspiriinia uusiutuvien aterotromboottisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn ja jotka käyttävät enimmäkseen myös monenlaisia ​​samanaikaisia ​​(verenpainelääkkeitä) . Jos oton aika vaikuttaa, tämä voi johtaa hyvin yksinkertaiseen hoidon parantamiseen ilman lisäkustannuksia. Toiseksi, on vakuuttavasti osoitettu, että verihiutaleiden reaktiivisuudessa on aamuhuippu, mikä saattaa osittain selittää sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntymisen aikaisin aamulla (korkein ilmaantuvuus kello 6 ja 12 välillä). Pystyasennossa oleminen voi lisätä verihiutaleiden aktiivisuutta, ja verihiutaleita voi myös stimuloida sympaattisen toiminnan lisääntyminen aikaisin aamulla (joka alkaa muutama tunti ennen heräämistä). Koska verihiutaleiden reaktiivisuudella on vuorokausirytmi, aspiriinin saannin aika voi vaikuttaa sen verihiutaleita estävään vaikutukseen. On väitetty, että aspiriinin nauttiminen nukkumaan mennessä voisi paremmin estää varhain aamulla tapahtuvan verihiutaleiden reaktiivisuuden lisääntymisen kuin aamulla ottaminen olettaen, että aamulla ottaminen olisi liian myöhäistä.

Projektimme tavoitteena on tutkia, onko aspiriinihoidolla nukkumaanmenon aikaan verrattuna lisähyötyjä potilailla, jotka käyttävät aspiriinia toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn. Ensisijainen tavoitteemme on tutkia 100 mg:n aspiriinin nauttimisen vaikutusta nukkumaan mennessä verrattuna 100 mg:n aspiriinin nauttimiseen aamulla verenpaineeseen (24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM)) potilailla, jotka käyttävät aspiriinia toistuvien aterotromboottisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn. Toissijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat aspiriinin saannin vaikutusta verihiutaleiden toimintaan ennen nukkumaanmenoa verrattuna aamulla nauttimiseen. Lisäksi tutkijat käsittelevät erilaisia ​​vaikutuksia mahdollisiin sivuvaikutuksiin ja hoitomyöntyvyyteen sekä verenpaineen säätelyyn osallistuvien geenien verenpaineen vaikutuksen mahdollisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pieniannoksisen aspiriinin (asetyylisalisyylihappo tai karbasalaattikalsium 80-100 mg [tuotenimet: asetyylisalisyylihappo cardio, aspirin protection, ascal cardio, karbasalaattikalsium cardio]) käyttö kardiovaskulaaristen tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn
  • Vakaa verenpaine (hoidon kanssa tai ilman) välillä 120/70 - 159/99
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (IC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine alle 120/70 tai korkeampi kuin 159/99
  • Verenpainetta alentavan lääkkeen muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö
  • Vuorotyöntekijät
  • Todisteet sekundaarisesta valtimoverenpaineesta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aspiriini nukkumaan mennessä
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
aspiriinin nauttiminen nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Ascal, Ascal Cardio/Neuro, karbasalaattikalsium
Active Comparator: aspiriinia heräämisen yhteydessä
Lääke: Asetyylisalisyylihappolysinaatti
aspiriinin saanti heräämisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Ascal, Ascal Cardio/Neuro, karbasalaattikalsium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos 24 tunnin ambulanssin verenpainemittauksessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma: 24 tunnin ambulatorinen verenpaine (ABPM). Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan primaarisessa ja sekundaarisessa analyysissä. Ensisijainen analyysipopulaatio: kaikki satunnaistetut koehenkilöt, joilla on täydellinen seuranta ABPM. Sisältää koehenkilöt, joilla on virheellinen ABPM, verenpainetta alentava lääkitys on muuttunut seurannan aikana ja koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on heikko. Analyysit: 1) parilliset t-testit: keskimääräinen 24 tunnin verenpaine, verenpaine päivällä ja yöllä. 2) Lineaariset sekamallit: aspiriinin ottamisen ajoitus, hoitojakso, hoitojakso, käytetty verenpainelaite ja vuorovaikutustermit kiinteinä vaikutuksina ja kohteet satunnaisina vaikutuksina. Toissijainen analyysipopulaatio sulkee pois koehenkilöt, joilla on virheellinen ABPM, verenpainelääkityksen vaihto tai hoitomyöntyvyys
3 ja 6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Toissijainen päätepiste: Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna aamuisin osanäytteestä (n=160). Ensisijainen analyysi: parillinen t-testi verihiutaleiden reaktiivisuuden keskiarvojen vertaamiseksi interventioiden jälkeen. Lisäksi verihiutaleiden reaktiivisuuden suhteellinen lasku/lisääntyminen helpottaa vertailua muihin tämän alan tutkimuksiin ja arvioida kliinistä merkitystä. Alaryhmäanalyysit: määritimme seuraavat alaryhmät analysoitavaksi: 1) Diabeetikot vs. ei-diabeetikot; 2) tupakoitsijat vs. tupakoimattomat; 3) Korkea keskimääräinen trombosyyttitilavuus (MPV) vs. pieni MPV.
3 ja 6 kuukauden jälkeen
verihiutaleiden toiminta ja hyytymistekijät
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Verinäytteistä mitattu verihiutaleiden toiminta ja hyytymis- ja fibrinolyyttisiin reitteihin liittyvät tekijät.
lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
aspiriinin saannin sivuvaikutukset herääessä tai nukkumaan mennessä
lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
verenpaineen säätelyyn osallistuvat geenit
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Aspiriinin peruskäyttö ja aspiriinin käytön ajoitus tutkimuksen päätyttyä arvioitiin kyselylomakkeilla.
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Netherlands Heart Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J.G. vd Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Päätutkija: T.N. Bonten, MD, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL34954.058.10
  • 2010-024448-13 (EudraCT-numero)
  • P10.246 (Muu tunniste: Leiden University Medical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Asetyylisalisyylihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa