Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w badaniu redukcji napięcia II (ASPIRETENSION)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: J.G. vd Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Aspiryna AM lub PM w redukcji napięcia: randomizowana próba krzyżowa

Aspiryna jest kamieniem węgielnym we wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i jest zwykle przyjmowana po przebudzeniu, chociaż brakuje dowodów dotyczących optymalnego czasu przyjmowania. Niedawne badania przeprowadzone na zdrowych osobach z łagodnym nadciśnieniem wykazały, że aspiryna przed snem obniża ciśnienie krwi (-7/5 mmHg), podczas gdy przyjmowanie aspiryny po przebudzeniu nie. Ponadto badacze odkryli, że aspiryna przed snem zmniejsza aktywność reninową osocza, katecholaminy i kortyzol w ciągu 24 godzin. Nigdy nie badano zależnego od czasu działania aspiryny u pacjentów z CVD, którzy mogą stosować jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Ponadto reaktywność płytek krwi podlega rytmowi dobowemu, a przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego przed snem może osłabiać poranny szczyt reaktywności płytek krwi. Badacze postawili hipotezę, że przyjmowanie aspiryny przed snem w porównaniu z przyjmowaniem po przebudzeniu obniża zarówno ciśnienie krwi, jak i reaktywność płytek krwi w ciągu 24 godzin.

Randomizowane, otwarte, zaślepione badanie krzyżowe z punktami końcowymi, do którego zostanie włączonych 250 pacjentów rekrutowanych z podstawowej opieki zdrowotnej, którzy stosują aspirynę w profilaktyce wtórnej CVD i mają stabilne ciśnienie krwi 149/94 mmHg lub niższe. Badani będą losowo stosować zarówno aspirynę po przebudzeniu, jak i przed snem podczas dwóch trzymiesięcznych okresów interwencji. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez 24 godziny na koniec każdego okresu leczenia w normalnej codziennej sytuacji pacjentów. Aby ocenić wpływ na hamowanie płytek krwi, pod koniec obu okresów leczenia mierzone będą poziomy tromboksanu-B2 w 24-godzinnej próbce moczu. Badacze ocenią zróżnicowane skutki w zależności od czasu przyjmowania na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i potencjalne drobne krwawienia, a także przestrzeganie zaleceń.

Celem pracy jest ocena wpływu aspiryny przyjmowanej przed snem i po przebudzeniu na ciśnienie krwi u osób ze stabilną CVD. Ponadto uzyska wgląd w wpływ aspiryny na reaktywność płytek krwi w ciągu 24 godzin, potencjalne skutki uboczne i przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aspiryna jest kamieniem węgielnym we wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych ze względu na hamujący wpływ na agregację płytek krwi. Zmniejsza ryzyko nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych o około jedną czwartą. Chociaż nie jest to poparte dowodami, aspiryna jest zwykle przyjmowana rano. Istnieje kilka powodów, dla których bardziej korzystne może być przyjmowanie aspiryny przed snem zamiast po przebudzeniu. Po pierwsze, jednym z najważniejszych modyfikowalnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych jest nadciśnienie tętnicze. Zwykle przyjmuje się, że aspiryna nie ma wpływu na ciśnienie krwi. Jednak w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych Hermidy i in. wśród (poza tym zdrowych) osób z nadciśnieniem I stopnia (140/90-159/99 mmHg), przyjmowanie aspiryny przed snem obniżyło ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin o 6,8/4,6 i 7,2/4,9 mmHg, natomiast przyjmowanie aspiryny rano nieznacznie podnosiło ciśnienie krwi (2,6/1,6 i 1,3/0,8 mmHg). Badacze wykazali, że aspiryna przed snem zmniejsza zarówno aktywność reninową osocza w ciągu 24 godzin, jak i wydalanie katecholamin i kortyzolu z moczem w ciągu 24 godzin w porównaniu z porannym przyjmowaniem. Zmniejszona aktywność tych układów presyjnych stanowi biologicznie wiarygodne wyjaśnienie odkrycia, że ​​aspiryna przed snem może obniżać ciśnienie krwi, podczas gdy aspiryna rano nie. Nigdy nie badano wpływu aspiryny przed snem na ciśnienie krwi w porównaniu z pobudką w klinicznie istotnej grupie pacjentów, tj. pacjentów stosujących już aspirynę w profilaktyce wtórnej nawracających incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym, którzy w większości stosują również szeroką gamę leków towarzyszących (hipotensyjnych) . Jeśli czas przyjmowania ma wpływ, może to prowadzić do bardzo prostej poprawy terapii bez dodatkowych kosztów. Po drugie, przekonująco wykazano, że istnieje poranny szczyt reaktywności płytek krwi, co może częściowo tłumaczyć wzrost częstości incydentów sercowo-naczyniowych we wczesnych godzinach porannych (największa zapadalność między 6 a 12 rano). Przyjęcie pozycji pionowej może prowadzić do zwiększonej aktywności płytek krwi, a płytki krwi mogą być również stymulowane przez wczesny poranny wzrost aktywności układu współczulnego (który rozpoczyna się na kilka godzin przed przebudzeniem). Ponieważ reaktywność płytek krwi podlega rytmowi okołodobowemu, czas przyjmowania aspiryny może wpływać na jej działanie hamujące na płytki krwi. Argumentowano, że przyjmowanie aspiryny przed snem może lepiej zapobiegać wzrostowi reaktywności płytek we wczesnych godzinach porannych niż przyjmowanie rano, zakładając, że spożycie rano byłoby za późno.

Celem naszego projektu jest zbadanie, czy leczenie aspiryną przed snem w porównaniu z przyjmowaniem jej rano przynosi dodatkowe korzyści u pacjentów stosujących aspirynę w celu zapobiegania nawrotom incydentów sercowo-naczyniowych. Naszym głównym celem jest zbadanie wpływu przyjmowania 100 mg aspiryny przed snem w porównaniu z przyjmowaniem 100 mg aspiryny rano na ciśnienie krwi (24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM)) u pacjentów stosujących aspirynę w profilaktyce wtórnej nawracających incydentów zakrzepowych na podłożu miażdżycowym. Jako cel drugorzędny badacze zbadają wpływ przyjmowania aspiryny przed snem w porównaniu z porankiem na czynność płytek krwi. Ponadto badacze zajmą się zróżnicowanym wpływem na potencjalne skutki uboczne i zgodność, a także potencjalną modyfikacją wpływu na ciśnienie krwi przez geny zaangażowane w regulację ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego (kwas acetylosalicylowy lub karbazalan wapnia 80-100 mg [nazwy handlowe: kwas acetylosalicylowy cardio, aspirin protect, ascal cardio, karbasalan wapnia cardio]) w profilaktyce wtórnej incydentów sercowo-naczyniowych
  • Stabilne ciśnienie krwi (z terapią lub bez) między 120/70 a 159/99
  • Wiek 18-80 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (IC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi niższe niż 120/70 lub wyższe niż 159/99
  • Zmiana leków obniżających ciśnienie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Pracownicy zmianowi
  • Dowody wtórnego nadciśnienia tętniczego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aspiryna przed snem
przyjmowanie aspiryny przed snem
Inne nazwy:
  • Ascal, Ascal Cardio/Neuro, karbazalat wapnia
Aktywny komparator: aspiryna na przebudzenie
przyjmowanie aspiryny po przebudzeniu
Inne nazwy:
  • Ascal, Ascal Cardio/Neuro, karbazalat wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w ciągu 24h Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABPM). Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany w analizie pierwszorzędowej i drugorzędowej. Populacja pierwotnej analizy: wszyscy randomizowani pacjenci z pełną obserwacją ABPM. Obejmuje pacjentów z nieprawidłowym ABPM, zmianą leków przeciwnadciśnieniowych podczas obserwacji oraz pacjentów z niskim przestrzeganiem zaleceń. Analizy: 1) sparowane testy t: średnie dobowe ciśnienie krwi, ciśnienie krwi w dzień iw nocy. 2) Liniowe modele mieszane: czas przyjmowania aspiryny, sekwencja leczenia, okres leczenia, używane urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi i warunki interakcji jako efekty stałe, a pacjenci jako efekty losowe. Populacja do analizy wtórnej wyklucza pacjentów z nieprawidłowym ABPM, zmianą leku przeciwnadciśnieniowego lub stosowaniem się do zaleceń
po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach
Drugorzędowy punkt końcowy: Reaktywność płytek krwi mierzona w godzinach porannych w podpróbce (n=160). Analiza pierwotna: sparowany test t do porównania średnich reaktywności płytek krwi po interwencjach. Dodatkowo względny spadek/wzrost reaktywności płytek krwi, aby ułatwić porównanie z innymi badaniami w tej dziedzinie i ocenić znaczenie kliniczne. Analiza podgrup: zdefiniowaliśmy następujące podgrupy do analizy: 1) diabetycy vs osoby bez cukrzycy; 2) Palacze vs osoby niepalące; 3) Wysoka średnia objętość płytek krwi (MPV) vs. niska MPV.
po 3 i 6 miesiącach
czynność płytek krwi i czynniki krzepnięcia
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Czynność płytek krwi i czynniki zaangażowane w szlaki krzepnięcia i fibrynolizy, mierzone w próbkach krwi.
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
skutki uboczne
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
skutki uboczne przyjmowania aspiryny po przebudzeniu lub przed snem
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
geny zaangażowane w regulację ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: na początku i po 6 miesiącach
Wyjściowe stosowanie aspiryny i preferencje dotyczące czasu stosowania aspiryny po zakończeniu badania oceniono za pomocą kwestionariuszy.
na początku i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J.G. vd Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: T.N. Bonten, MD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

3
Subskrybuj