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緊張の緩和におけるアスピリン II 研究 (ASPIRETENSION)

2014年5月12日 更新者：J.G. vd Bom, MD, PhD、Leiden University Medical Center

緊張の緩和におけるアスピリンのAMまたはPM：無作為クロスオーバー試験

アスピリンは心血管疾患 (CVD) の二次予防の基礎であり、通常は起床時に摂取されますが、摂取の最適な時期に関する証拠は不足しています。 軽度の高血圧症の健康な被験者を対象とした最近の研究では、就寝時のアスピリンは血圧を下げる (-7/5mmHg) が、起床時のアスピリンの摂取はそうではないことが示されました。 さらに研究者らは、就寝時のアスピリンが血漿レニン活性、カテコールアミンおよびコルチゾールを24時間にわたって減少させることを発見した. アスピリンの時間依存効果は、併用降圧薬を使用している可能性のある CVD 患者で研究されたことはありません。 さらに、血小板反応性には概日リズムがあり、就寝時にアスピリンを摂取すると、血小板反応性の朝のピークが緩和される可能性があります。 研究者らは、起床時と比較して就寝時のアスピリン摂取は、24時間にわたって血圧と血小板反応性の両方を低下させるという仮説を立てています.

一次医療から募集された、CVDの二次予防のためにアスピリンを使用し、149/94mmHg以下の安定した血圧を有する250人の患者が含まれる無作為化非盲検盲検エンドポイントクロスオーバー試験。 被験者は、3 か月の 2 回の介入期間中、起床時と就寝時に両方のアスピリンを無作為に使用します。 血圧は、患者の通常の毎日の状況で、各治療期間の終わりに 24 時間記録されます。 血小板阻害に対する効果を評価するために、トロンボキサン-B2レベルは、両方の治療期間の終わりに24時間の尿サンプルで測定されます。 研究者は、胃腸の不調および潜在的な軽度の出血イベント、ならびにコンプライアンスに対する摂取時間に応じて、異なる影響を評価します。

この研究の目的は、安定した CVD 患者の血圧に対する就寝時と覚醒時のアスピリンの効果を評価することです。 さらに、アスピリンが 24 時間にわたる血小板反応性に及ぼす影響、潜在的な副作用、およびコンプライアンスについての洞察が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アスピリンは、血小板凝集に対する阻害効果があるため、心血管疾患の二次予防の基礎となります。 心血管イベントの再発リスクを約 4 分の 1 に減らします。 証拠はありませんが、アスピリンは通常朝に服用します。 起床時よりも就寝時にアスピリンを服用する方が有益である理由はいくつかあります。 まず、心血管疾患の最も重要な修正可能な危険因子の 1 つは、動脈性高血圧症です。 通常、アスピリンは血圧に影響を与えないと考えられています。 ただし、Hermida らの 2 つの無作為化臨床試験では。 (それ以外は健康な) グレード I 高血圧被験者 (140/90-159/99 mmHg) では、就寝時のアスピリン摂取により 24 時間血圧が 6.8/4.6 および 7.2/4.9 低下した mmHg、朝のアスピリンの使用は血圧をわずかに上昇させました（2.6 / 1.6および1.3 / 0.8） mmHg）。 研究者らは、就寝時のアスピリンは、朝の摂取と比較して、24時間にわたる血漿レニン活性と24時間尿中のカテコールアミンとコルチゾールの排泄の両方を減少させることを実証しました. これらの昇圧系の活性の低下は、就寝時のアスピリンが血圧を下げる可能性があるのに対し、朝のアスピリンはそうではないという発見の生物学的にもっともらしい説明を形成します. 就寝時と起床時のアスピリンの血圧への影響は、臨床的に関連する患者グループ、つまり、再発性アテローム血栓性イベントの二次予防のためにすでにアスピリンを使用している患者で、主にさまざまな併用（降圧）薬も使用している患者で研究されたことはありません。 . 摂取時間に効果がある場合、これは追加費用なしで非常に単純な治療の改善につながる可能性があります. 第二に、血小板反応性に朝のピークがあることが説得力を持って示されています。 直立姿勢になると、血小板の活動が増加する可能性があり、早朝の交感神経活動の増加によって血小板が刺激される可能性があります（目覚めの数時間前に始まります）. 血小板反応性には概日リズムがあるため、アスピリンの摂取時間は血小板に対するその抑制効果に影響を与える可能性があります。 朝の摂取が遅すぎると仮定すると、就寝時のアスピリンの摂取は、朝の摂取よりも早朝の血小板反応性の増加をよりよく防ぐことができると主張されてきました.

私たちのプロジェクトの目的は、アスピリンを使用している患者が心血管イベントの再発を予防するために、就寝時のアスピリンによる治療が、朝の摂取と比較して追加の利点があるかどうかを研究することです。 私たちの主な目的は、再発性アテローム血栓性イベントの二次予防のためにアスピリンを使用している患者の血圧 (24 時間外来血圧測定 (ABPM)) に対する、就寝時の 100 mg アスピリン摂取と朝の 100 mg アスピリン摂取の効果を研究することです。 二次的な目的として、研究者は、血小板機能に対する朝と比較した就寝時のアスピリン摂取の影響を研究します。 さらに、研究者は、潜在的な副作用とコンプライアンスに対する異なる影響、および血圧調節に関与する遺伝子による血圧への影響の潜在的な影響修正に対処します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心血管イベント二次予防のための低用量アスピリン（アセチルサリチル酸またはカルバサ酸カルシウム80～100mg［商品名：アセチルサリチル酸カルディオ、アスピリン プロテクト、アスカル カーディオ、カルバサ酸カルシウム カーディオ］）の使用
  • 120/70から159/99の間の安定した血圧（治療の有無にかかわらず）
  • 18～80歳
  • インフォームドコンセント（IC）を与える能力

除外基準:

  • 血圧が120/70より低いか、159/99より高い
  • 過去3か月以内の降圧薬の変化
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用
  • 交代勤務者
  • 二次性動脈性高血圧症の証拠
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：就寝時のアスピリン
薬：アセチルサリチル酸
就寝時のアスピリン摂取
他の名前：
  • アスカル、アスカルカーディオ/ニューロ、カルバサレートカルシウム
アクティブコンパレータ：覚醒時のアスピリン
薬：アセチルサリチル酸リシネート
起床時のアスピリン摂取
他の名前：
  • アスカル、アスカルカーディオ/ニューロ、カルバサレートカルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の変化 外来血圧測定
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
主要評価項目: 24 時間歩行血圧 (ABPM)。 一次エンドポイントは、一次および二次分析で分析されます。 一次分析母集団: 完全なフォローアップ ABPM を持つすべての無作為化された被験者。 ABPMが無効な被験者、フォローアップ中の降圧薬の変更、およびコンプライアンスの低い被験者が含まれます。 分析: 1) 対応のある t 検定: 平均 24 時間血圧、昼と夜の血圧。 2) 線形混合モデル: アスピリン摂取のタイミング、治療順序、治療期間、使用血圧計および交互作用項を固定効果として、被験者を変量効果として。 二次分析集団は、無効なABPM、降圧薬の変更、またはコンプライアンスのある被験者を除外します
3ヶ月後と6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板阻害
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
副次的評価項目: サブサンプル (n=160) で午前中に測定された血小板反応性。 一次分析:介入後の血小板反応性の平均を比較する対応のあるt検定。 さらに、この分野の他の研究との比較を容易にし、臨床的関連性を評価するために、血小板反応性の相対的な減少/増加。 サブグループ分析：分析のために次のサブグループを定義しました：1）糖尿病患者と非糖尿病患者。 2) 喫煙者と非喫煙者。 3) 高い平均血小板容積 (MPV) 対低い MPV。
3ヶ月後と6ヶ月後
血小板機能と凝固因子
時間枠：ベースラインと 3 か月後および 6 か月後
血液サンプルで測定された、血小板機能および凝固および線維素溶解経路に関与する因子。
ベースラインと 3 か月後および 6 か月後
副作用
時間枠：ベースラインと 3 か月後および 6 か月後
覚醒時または就寝時のアスピリン摂取の副作用
ベースラインと 3 か月後および 6 か月後
血圧調節に関与する遺伝子
時間枠：ベースライン
ベースライン
患者の好み
時間枠：ベースラインと6か月後
アスピリンのベースライン使用と、研究終了後のアスピリン使用のタイミングの好みは、アンケートによって評価されました。
ベースラインと6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

Netherlands Heart Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：J.G. vd Bom, MD, PhD、Leiden University Medical Center
  • 主任研究者：T.N. Bonten, MD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月12日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL34954.058.10
  • 2010-024448-13 (EudraCT番号)
  • P10.246 (その他の識別子：Leiden University Medical Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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