긴장 II 연구의 감소에서 아스피린 (ASPIRETENSION)
긴장 완화를 위한 아스피린 AM 또는 PM: 무작위 교차 시험
아스피린은 심혈관 질환(CVD)의 이차 예방의 초석이며 최적의 섭취 시간에 대한 증거가 부족하지만 일반적으로 기상 시 복용합니다. 경미한 고혈압이 있는 건강한 피험자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 취침 시간에 아스피린을 사용하면 혈압이 감소하지만(-7/5mmHg) 기상 시 아스피린을 섭취하면 그렇지 않습니다. 또한 조사관은 취침 시간에 아스피린이 24시간 동안 혈장 레닌 활성, 카테콜아민 및 코티솔을 감소시킨다는 사실을 발견했습니다. 병용 항고혈압제를 사용할 수 있는 CVD 환자에서 아스피린의 시간 의존적 효과는 연구된 적이 없습니다. 또한, 혈소판 반응성은 일주기 리듬을 가지며 취침 시간에 아스피린을 섭취하면 혈소판 반응성의 아침 피크를 약화시킬 수 있습니다. 조사관들은 기상 시와 비교하여 취침 시 아스피린 섭취가 24시간 동안 혈압과 혈소판 반응성을 모두 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
CVD의 2차 예방을 위해 아스피린을 사용하고 안정적인 혈압이 149/94mmHg 이하인 1차 진료에서 모집된 250명의 환자가 포함되는 무작위 공개 맹검 종점 교차 시험. 연구 대상자는 3개월의 두 개입 기간 동안 잠에서 깨어날 때와 취침 시간에 아스피린을 무작위로 사용합니다. 혈압은 환자의 일상적인 상황에서 각 치료 기간이 끝날 때 24시간 동안 기록됩니다. 혈소판 억제 효과를 평가하기 위해 두 치료 기간이 끝날 때 24시간 소변 샘플에서 트롬복산-B2 수치를 측정합니다. 조사관은 순응도뿐만 아니라 위장 장애 및 잠재적 경미한 출혈 사건에 대한 섭취 시간에 따른 차등 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 안정된 CVD 환자의 혈압에 대한 기상 시와 비교하여 취침 시 아스피린의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 24시간 동안 혈소판 반응성, 잠재적인 부작용 및 순응도에 대한 아스피린의 영향에 대한 통찰력을 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
아스피린은 혈소판 응집에 대한 억제 효과 때문에 심혈관 질환의 이차 예방의 초석입니다. 재발성 심혈관 사건의 위험을 약 1/4로 줄입니다. 증거로 뒷받침되지는 않지만 아스피린은 보통 아침에 복용합니다. 기상 시간보다 취침 시간에 아스피린을 복용하는 것이 더 유익한 몇 가지 이유가 있습니다. 첫째, 심혈관 질환에 대한 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소 중 하나는 동맥성 고혈압입니다. 아스피린은 일반적으로 혈압에 영향을 미치지 않는 것으로 간주됩니다. 그러나 Hermida et al. (다르게 건강한) 등급 I 고혈압 대상자(140/90-159/99 mmHg) 중, 취침 시 아스피린 섭취는 6.8/4.6 및 7.2/4.9로 24시간 혈압을 감소시켰습니다. 반면 아침에 아스피린을 사용하면 혈압이 약간 증가했습니다(2.6/1.6 및 1.3/0.8). mmHg). 연구자들은 취침 시간 아스피린이 아침 섭취에 비해 24시간 동안 혈장 레닌 활동과 24시간 소변에서 카테콜아민 및 코티솔의 배설을 모두 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 이러한 승압 시스템의 활동 감소는 취침 시간의 아스피린이 혈압을 낮출 수 있는 반면 아침의 아스피린은 그렇지 않다는 발견에 대해 생물학적으로 타당한 설명을 제공합니다. 혈압에 대한 취침 시간 대 각성 시 아스피린의 효과는 임상적으로 관련된 환자군, 즉 다양한 병용(항고혈압제) 약물을 주로 사용하는 재발성 죽상혈전증 사건의 2차 예방을 위해 이미 아스피린을 사용하고 있는 환자군에서 연구된 적이 없습니다. . 섭취 시간이 영향을 미치면 추가 비용 없이 매우 간단한 치료 개선으로 이어질 수 있습니다. 둘째, 혈소판 반응성이 아침 최고조에 달한다는 것이 확실하게 나타났으며, 이는 이른 아침(오전 6시에서 12시 사이에 가장 높은 발병률)에 심혈관 사건의 증가를 부분적으로 설명할 수 있습니다. 직립 자세로 오면 혈소판 활동이 증가할 수 있으며 이른 아침 교감 활동(깨어나기 몇 시간 전에 시작됨)이 증가하여 혈소판이 자극될 수 있습니다. 혈소판 반응성에는 일주기 리듬이 있기 때문에 아스피린 섭취 시간은 혈소판 억제 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 아침에 아스피린을 섭취하는 것이 너무 늦을 것이라고 가정하고 취침 전에 섭취하는 것이 아침에 섭취하는 것보다 이른 아침 혈소판 반응성 증가를 더 잘 예방할 수 있다는 주장이 있다.
우리 프로젝트의 목표는 아침에 섭취하는 것과 비교하여 취침 시간에 아스피린을 사용하는 치료가 재발성 심혈관 사건을 예방하기 위해 아스피린을 사용하는 환자에게 추가적인 이점이 있는지 여부를 연구하는 것입니다. 우리의 주요 목표는 재발성 죽상혈전증 사건의 이차 예방을 위해 아스피린을 사용하는 환자의 혈압(24시간 보행 혈압 측정(ABPM))에 대한 아침에 100mg 아스피린 섭취와 비교하여 취침 시간에 100mg 아스피린 섭취가 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 2차 목적으로 조사관은 혈소판 기능에 대한 아침과 비교하여 취침 시 아스피린 섭취의 효과를 연구할 것입니다. 또한 연구자들은 잠재적인 부작용 및 순응도에 대한 차등 효과뿐만 아니라 혈압 조절에 관여하는 유전자에 의한 혈압에 대한 영향의 잠재적인 영향 수정을 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심혈관계 사건의 2차 예방을 위한 저용량 아스피린(아세틸살리실산 또는 카바살레이트칼슘 80~100mg[상품명: 아세틸살리실산 카디오, 아스피린 프로텍트, 아스칼 카디오, 카바살레이트 칼슘 카디오]) 사용
- 120/70에서 159/99 사이의 안정적인 혈압(치료 유무에 관계없이)
- 18-80세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(IC)
제외 기준:
- 120/70보다 낮거나 159/99보다 높은 혈압
- 최근 3개월 이내 혈압강하제의 변화
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 규칙적인 사용
- 교대 근무자
- 이차성 동맥 고혈압의 증거
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 취침 시간에 아스피린
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취침 전 아스피린 섭취
다른 이름들:
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활성 비교기: 깨어있는 아스피린
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기상시 아스피린 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 변화 보행 혈압 측정
기간: 3개월 6개월 후
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1차 종점: 24시간 보행 혈압(ABPM).
1차 종료점은 1차 및 2차 분석에서 분석됩니다.
1차 분석 모집단: 완전한 추적 ABPM이 있는 모든 무작위 피험자.
ABPM이 유효하지 않은 피험자, 후속 조치 중 항고혈압제 변경 및 순응도가 낮은 피험자를 포함합니다.
분석: 1) 대응 t-테스트: 평균 24시간 혈압, 낮과 밤의 혈압.
2)선형혼합모형: 아스피린 복용시기, 치료순서, 치료기간, 사용혈압기 및 상호작용항을 고정효과로, 대상자를 임의효과로 하였다.
2차 분석 모집단은 유효하지 않은 ABPM, 항고혈압제 변경 또는 순응도가 있는 피험자를 제외합니다.
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3개월 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 억제
기간: 3개월 6개월 후
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2차 종료점: 하위 샘플(n=160)에서 아침 시간 동안 측정된 혈소판 반응성.
1차 분석: 개입 후 혈소판 반응성의 평균을 비교하기 위한 대응 t-검정.
또한, 이 분야의 다른 연구와의 비교를 용이하게 하고 임상적 관련성을 평가하기 위한 혈소판 반응성의 상대적인 감소/증가.
하위 그룹 분석:분석을 위해 다음과 같은 하위 그룹을 정의했습니다. 1)당뇨병 대 비당뇨병; 2)흡연자 대 비흡연자; 3) 높은 평균 혈소판 용적(MPV) 대 낮은 MPV.
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3개월 6개월 후
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혈소판 기능 및 응고 인자
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후
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혈액 샘플에서 측정된 응고 및 섬유소 용해 경로와 관련된 혈소판 기능 및 요인.
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기준선과 3개월 및 6개월 후
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부작용
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후
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각성 또는 취침시 아스피린 섭취의 부작용
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기준선과 3개월 및 6개월 후
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혈압 조절에 관여하는 유전자
기간: 기준선
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기준선
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환자 선호도
기간: 기준선과 6개월 후
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아스피린의 기준선 사용 및 연구 완료 후 아스피린 사용 시기의 선호도를 설문지로 평가했습니다.
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기준선과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: J.G. vd Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: T.N. Bonten, MD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Snoep JD, Hovens MM, Pasha SM, Frolich M, Pijl H, Tamsma JT, Huisman MV. Time-dependent effects of low-dose aspirin on plasma renin activity, aldosterone, cortisol, and catecholamines. Hypertension. 2009 Nov;54(5):1136-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134825. Epub 2009 Oct 5.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C, Lopez JE. Aspirin administered at bedtime, but not on awakening, has an effect on ambulatory blood pressure in hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 20;46(6):975-83. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.071.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL34954.058.10
- 2010-024448-13 (EudraCT 번호)
- P10.246 (기타 식별자: Leiden University Medical Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아세틸 살리실산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한