Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Research Study to Build a Repository to Study Chronic Diseases in Indiana (IHS)

5 september 2013 uppdaterad av: Fairbanks Institute

Multicenter Research Study to Build a Repository That Will Allow Researchers to Study Chronic Diseases in the Population of Central Indiana

Blood samples and health information (e.g., age at diagnosis, test results) are collected for the purposes of genetic research. The blood samples are assigned a number and stored in a repository for safe keeping until they are needed for a research project. Participants are persons who are healthy (not having high blood pressure, diabetes, or high cholesterol levels) or persons who have Diabetes Mellitus Type II(T2D) and live in Indiana. Participants complete a questionnaire at the time the blood sample is drawn. Visits are repeated at 2 and 5 years after initial contact. Researchers apply to the Fairbanks Institute for use of the blood samples and health information minus participant names and contact information. Their research is required to be related to find genes or substances made by genes that may be involved in Diabetes Mellitus Type II with the purpose of improving the investigators understanding of the illness potentially leading to the development of new diagnostic tools for identifying the illness, new treatments,or preventative measures.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Study Aim:

The purpose of this study is to create an extensively annotated bio-repository platform for hypothesis-driven research that will lead to advancements in the diagnosis, treatment and prevention of diseases common to the population of Indiana. The second phase of this research platform will be created by collecting blood samples from two groups of individuals in the Central Indiana community, one with documented evidence of Diabetes Mellitus Type II(T2D), and a second group of age, gender and ethnicity matched individuals without clinical evidence of Diabetes. Each individual's blood sample will be linked to their clinical, demographic and epidemiological information, gathered both retrospectively and prospectively.

Recruitment:

This study will include 500 individuals with T2D (the T2D Group) and 500 individuals who are age, gender, and ethnicity matched to the T2D Group, but without presentation of clinical evidence of T2D (the Control Group). To reflect the growing representation of Hispanics in Central Indiana, Hispanics will be overly recruited in both groups so that the study population accurately reflects the general population of Central Indiana.

Follow-up:

As this is a prospective, longitudinal study, follow-up of study subjects is intended to include two follow up visit and continue indefinitely, unless, of course, at any time, consent for further follow-up is withdrawn by the subject. Follow-up will include visits at 2 and 5 years post initial contact and continuing access to the subject's medical record to pursue data concerning changes in the subject's health. Subjects may be contacted by telephone, mail or email every twelve months to ask if they wish to continue participation in the study. The 2 and 5 year follow up visits mirror the initial visit.

The collected dataset (made up of the collected blood samples linked to clinical and epidemiological information collected retrospectively and prospectively), will be used in medical research to find genes, or gene products such as RNA or proteins that will help in understanding the causes of disease and will guide the development of new treatments

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
        • American Health Network
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna
        • Investigator's Research Group
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna
        • American Health Network
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Krannert Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Oral Health Research Institute
      • Indianapolis (Downtown), Indiana, Förenta staterna
        • IU School of Medicine/CTSI
      • Indianapolis (Spanish speaking), Indiana, Förenta staterna
        • Alivio Medical Center
      • Indianapolis (Spanish/English speaking), Indiana, Förenta staterna
        • IU Medical Group
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
        • American Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

People living in the state of Indiana

Beskrivning

Inclusion Criteria:T2D Group

Study subjects will be recruited for the T2D group based on a history confirmed by the medical record of at least one of the following:

  • A fasting blood glucose of greater than or equal to 126 mg/dL on two separate occasions
  • A random (non-fasting) blood glucose of greater than or equal to 200 mg/dL on two separate occasions
  • A blood glucose of greater than 200 mg/dL at 2 hours during a standard oral glucose tolerance test
  • A HgbA1c of greater than or equal to 6.5%

Females who are pregnant will be excluded.

Control Group

Study subjects for the Control Group will have:

  • no confirmed history of T2D as defined above
  • A fasting blood glucose of 100 mg/dL or less

Medical records will be obtained to ensure subjects meet study inclusion criteria.

-

Exclusion Criteria:Exclusion criteria for both the T2D Group and the Control Group are a known or reported history of:

  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • AIDS (HIV positive)
  • Tuberculosis
  • Cancer (including melanoma, but excluding low-malignancy skin cancer)
  • Non-autologous bone marrow transplant
  • Blood transfusion within 120 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
People with Diabetes Mellitus Type II
500 subjects will have T2D
Healthy
500 persons who do not have T2D, hypertension or hypercholesterol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fairbanks Institute

Samarbetspartners

Regenstrief Institute, Inc.
Indiana University School of Medicine
Richard M. Fairbanks Foundation
BioCrossroads

Utredare

  • Huvudutredare: Anantha Shekhar, MD, Indiana University School of Medine/CTSI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2049

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIHC-2009-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera