- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01392885
Hjärnhälsa och träning vid schizofreni (PEHP)
Hjärnhälsa: Effekter av träning på Hippocampus volym och minnesbrist hos personer med schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors, randomiserad studie med två parallella grupper. Under hela prövningen kommer försökspersonerna att behandlas med sin ordinerade dos av medicin. När väl informerat samtycke har erhållits kommer försökspersoner och friska frivilliga att slumpmässigt tilldelas antingen ett aerobiskt eller ett motståndsträningsprogram (N = 30 per diagnostisk grupp i vart och ett av två träningstillstånd). Patienterna kommer att fortsätta att få sina antipsykotika och andra ordinerade mediciner. Data från friska frivilliga kommer att användas för att fastställa normal träningsinducerad neuroplasticitet i en icke-psykiatrisk, icke-medicinerad population och för att fastställa skillnader i näthinnekärlsintegritet mellan patienter och friska frivilliga. All utbildning kommer att genomföras på UBC-sjukhuset och vid särskilda träningsanläggningar vid University of British Columbia. Alla konditionsbedömningar (baserade på det första 6-minuters promenadtestet) och träningspass kommer att övervakas av utbildade forskningsassistenter (RA) under ledning av Canadian Society for Exercise Physiology-Certified Exercise Physiologists (CSEP-CEPs). RA:erna kommer att få träningsförberedande träning från CSEP-CEP:erna. Under studiens gång kommer träningsintensiteten att ändras i enlighet med den individuella deltagarens svar och behov via CSEP-CEP och RA.
Kliniska data (aktuella mediciner, aktuella diagnoser, symtomprofiler, vilopuls, blodtryck, vikt) kommer att samlas in på sjukhusavdelningarna vid baslinjen och uppföljningen. Neuroimaging och retinal imaging kommer att fastställas vid UBC MRI Research Center vid baslinjen och uppföljningen. Samtidiga baslinjebedömningar av exekutiv funktion, minneskapacitet och kristalliserad IQ kommer att utföras vid baslinjen. Kognitiva mått, exklusive IQ, kommer att omvärderas vid uppföljning. Uppföljningsåtgärder kommer endast att samlas in i de fall där patienter fortfarande är tillgängliga och villiga att delta i studieaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donna J Lang, PhD
- Telefonnummer: 4727 604-875-2000
- E-post: donna.lang@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrytering
- UBC Hospital
-
Kontakt:
- Ava Grier, BSc
- Telefonnummer: 7053444449
- E-post: avagrier@student.ubc.ca
-
Kontakt:
- Donna J Lang, PhD
- Telefonnummer: 4727 604-875-2000
- E-post: dlang@interchange.ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 45 år
- Kunna ge skriftligt, informerat samtycke på engelska
- Patienter kan vara på receptbelagda mediciner
- DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Normal synskärpa (eller normal synskärpa som kan uppnås med korrigerande linser)
- Fysisk förmåga att vara engagerad i ett regelbundet träningsprogram
Exklusions kriterier:
- En historia av organiska störningar (demens, svår huvudskada eller utvecklingsstörningar som autism, mental retardation, Downs syndrom)
- En aktuell DSM-IV-diagnos av substansberoende (under tidigare 12 månader, exklusive tobak)
- Eventuell historia av DSM-IV-diagnoser (axel I) för andra psykiatriska störningar
- Historik av angina, hjärtinfarkt eller övergående ischemiska attacker
- Icke-oberoende rörlighet eller lemproteser
- En historia av allvarlig huvudskada som leder till förlust av medvetande i > 5 minuter
- Kontraindikationer för neuroimaging (metallimplantat, icke-borttagbara ortodontiska anordningar, svår klaustrofobi, graviditet eller operationer under de senaste 6 månaderna)
- För närvarande redan inskriven i ett vanligt träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öka hippocampus volym med aerob träning hos schizofrena och friska frivilliga.
Tidsram: Baslinje, 8 och 12 veckor
|
Hippocampus volymer kommer att mätas från strukturella MRI-skanningar.
T1-viktade 3D SPGR (spoiled gradient recalled) och högupplösande T2-vägda strukturella bilder kommer att erhållas för volymetrisk bedömning av hippocampi och hela hjärnan
|
Baslinje, 8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökade volymer i hippocampus kommer att vara positivt förknippade med förbättringar av arbetsminnesprestanda vid schizofreni.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) kommer att användas för att bedöma minnesfunktionen.
Det finns flera versioner av HVLT (12) så övningseffekter kommer att minimeras.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), där försökspersonerna uppmanas att reproducera en komplex linjeritning från minnet, kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet och arbetsminne.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna J Lang, PhD, University of British Columbia, Dept. of Radiology
- Studiestol: William G Honer, Professor, University of British Columbia, Dept of Psychiatry
- Studiestol: Allen Thornton, Unspecified, Simon Fraser University
- Studiestol: Darren Warburton, Ass. Prof, University of British Columbia, Dept. of Human Kinetics
- Studiestol: Alexandra T Vertinsky, Clin. Instr., University of British Columbia, Dept. of Radiology
- Studiestol: Alexander Rauscher, Ass. Prof., University of British Columbia, Dept. of Radiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Woodward ML, Gicas KM, Warburton DE, White RF, Rauscher A, Leonova O, Su W, Smith GN, Thornton AE, Vertinsky AT, Phillips AA, Goghari VM, Honer WG, Lang DJ. Hippocampal volume and vasculature before and after exercise in treatment-resistant schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Dec;202:158-165. doi: 10.1016/j.schres.2018.06.054. Epub 2018 Jun 29.
- Kim DD, Lang DJ, Warburton DER, Woodward ML, White RF, Barr AM, Honer WG, Procyshyn RM. Heart-rate response to alpha2-adrenergic receptor antagonism by antipsychotics. Clin Auton Res. 2017 Dec;27(6):407-410. doi: 10.1007/s10286-017-0444-4. Epub 2017 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231233-BSB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .