- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01392885
Salud cerebral y ejercicio en la esquizofrenia (PEHP)
Salud cerebral: efectos del ejercicio sobre el volumen del hipocampo y los déficits de memoria en personas con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de 12 semanas con dos grupos paralelos. A lo largo del ensayo, los sujetos serán tratados con la dosis prescrita de medicación. Una vez obtenido el consentimiento informado, los sujetos y los voluntarios sanos se asignarán al azar a un programa de ejercicios aeróbicos o de resistencia (N = 30 por grupo de diagnóstico en cada una de las dos condiciones de ejercicio). Los pacientes continuarán recibiendo sus antipsicóticos y otros medicamentos recetados. Los datos de voluntarios sanos se utilizarán para establecer la neuroplasticidad normal inducida por el ejercicio en una población no psiquiátrica y no medicada y para establecer diferencias en la integridad de los vasos retinianos entre pacientes y voluntarios sanos. Todo el entrenamiento se llevará a cabo en el UBC Hospital y en instalaciones dedicadas al entrenamiento de ejercicios en la Universidad de British Columbia. Todas las evaluaciones de condición física (basadas en la prueba de caminata inicial de 6 minutos) y las sesiones de ejercicio serán supervisadas por asistentes de investigación (RA) capacitados bajo la guía de fisiólogos del ejercicio certificados por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP-CEP). Los RA recibirán entrenamiento de ejercicio previo al estudio de los CSEP-CEP. Durante el transcurso del estudio, la intensidad del entrenamiento se cambiará de acuerdo con la respuesta y las necesidades del participante individual a través de los CSEP-CEP y los RA.
Los datos clínicos (medicamentos actuales, diagnósticos actuales, perfiles de síntomas, frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial, peso) se recopilarán en las salas del hospital al inicio y durante el seguimiento. La neuroimagen y la imagen retiniana se evaluarán en el Centro de Investigación de IRM de la UBC al inicio y durante el seguimiento. Se realizarán evaluaciones iniciales simultáneas del funcionamiento ejecutivo, la capacidad de memoria y el coeficiente intelectual cristalizado al inicio del estudio. Las medidas cognitivas, excluyendo el coeficiente intelectual, se volverán a evaluar en el seguimiento. Las medidas de seguimiento solo se recogerán en los casos en que los pacientes todavía estén disponibles y dispuestos a participar en las actividades del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donna J Lang, PhD
- Número de teléfono: 4727 604-875-2000
- Correo electrónico: donna.lang@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Reclutamiento
- UBC Hospital
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Contacto:
- Ava Grier, BSc
- Número de teléfono: 7053444449
- Correo electrónico: avagrier@student.ubc.ca
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Contacto:
- Donna J Lang, PhD
- Número de teléfono: 4727 604-875-2000
- Correo electrónico: dlang@interchange.ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 45 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
- Los pacientes pueden estar tomando medicamentos recetados
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Agudeza visual normal (o agudeza visual normal alcanzable con lentes correctivos)
- Capacidad física para participar en un programa de ejercicio regular.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos orgánicos (demencia, lesión grave en la cabeza o trastornos del desarrollo como autismo, retraso mental, síndrome de Down)
- Un diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de sustancias (durante los 12 meses anteriores, excluyendo el tabaco)
- Cualquier historial de diagnósticos DSM-IV (Eje I) para otros trastornos psiquiátricos
- Antecedentes de angina, infarto de miocardio o accidentes isquémicos transitorios
- Prótesis de extremidades o movilidad no independiente
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que condujo a la pérdida del conocimiento durante > 5 minutos
- Contraindicaciones para neuroimagen (implantes metálicos, dispositivos de ortodoncia no removibles, claustrofobia severa, embarazo o cirugías en los últimos 6 meses)
- Actualmente ya está inscrito en un programa de ejercicio regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentar el volumen del hipocampo con entrenamiento aeróbico en voluntarios esquizofrénicos y sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 12 semanas
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Los volúmenes del hipocampo se medirán a partir de resonancias magnéticas estructurales.
SPGR 3D potenciado en T1 (gradiente estropeado recordado) e imágenes estructurales potenciadas en T2 de alta resolución se obtendrán con el fin de evaluar volumétricamente el hipocampo y todo el cerebro.
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Línea de base, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los aumentos en los volúmenes del hipocampo se asociarán positivamente con mejoras en el rendimiento de la memoria de trabajo en la esquizofrenia.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12.
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La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) se utilizará para evaluar la función de la memoria.
Existen múltiples versiones del HVLT (12) por lo que se minimizarán los efectos de la práctica.
La Prueba de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth (ROCF), en la que se pide a los sujetos que reproduzcan un dibujo lineal complejo de memoria, se utilizará para evaluar la atención y la memoria de trabajo.
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Línea de base, semana 4, 8 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna J Lang, PhD, University of British Columbia, Dept. of Radiology
- Silla de estudio: William G Honer, Professor, University of British Columbia, Dept of Psychiatry
- Silla de estudio: Allen Thornton, Unspecified, Simon Fraser University
- Silla de estudio: Darren Warburton, Ass. Prof, University of British Columbia, Dept. of Human Kinetics
- Silla de estudio: Alexandra T Vertinsky, Clin. Instr., University of British Columbia, Dept. of Radiology
- Silla de estudio: Alexander Rauscher, Ass. Prof., University of British Columbia, Dept. of Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woodward ML, Gicas KM, Warburton DE, White RF, Rauscher A, Leonova O, Su W, Smith GN, Thornton AE, Vertinsky AT, Phillips AA, Goghari VM, Honer WG, Lang DJ. Hippocampal volume and vasculature before and after exercise in treatment-resistant schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Dec;202:158-165. doi: 10.1016/j.schres.2018.06.054. Epub 2018 Jun 29.
- Kim DD, Lang DJ, Warburton DER, Woodward ML, White RF, Barr AM, Honer WG, Procyshyn RM. Heart-rate response to alpha2-adrenergic receptor antagonism by antipsychotics. Clin Auton Res. 2017 Dec;27(6):407-410. doi: 10.1007/s10286-017-0444-4. Epub 2017 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231233-BSB
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