- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01392885
Saúde cerebral e exercícios na esquizofrenia (PEHP)
Saúde do cérebro: efeitos do exercício no volume do hipocampo e déficits de memória em pessoas com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de 12 semanas com dois grupos paralelos. Ao longo do estudo, os indivíduos serão tratados com a dose prescrita de medicação. Uma vez obtido o consentimento informado, os indivíduos e voluntários saudáveis serão designados aleatoriamente para um programa de exercícios aeróbicos ou de resistência (N = 30 por grupo de diagnóstico em cada uma das duas condições de exercício). Os pacientes continuarão a receber seus antipsicóticos e outros medicamentos prescritos. Dados de voluntários saudáveis serão usados para estabelecer a neuroplasticidade normal induzida por exercícios em uma população não psiquiátrica e não medicada e para estabelecer diferenças na integridade dos vasos retinianos entre pacientes e voluntários saudáveis. Todo o treinamento será realizado no UBC Hospital e em instalações dedicadas ao treinamento de exercícios na University of British Columbia. Todas as avaliações de condicionamento físico (com base no teste inicial de caminhada de 6 minutos) e sessões de exercícios serão monitoradas por assistentes de pesquisa (RAs) treinados sob a orientação da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício Fisiologistas Certificados (CSEP-CEPs). Os RAs receberão treinamento de exercícios pré-estudo dos CSEP-CEPs. Durante o estudo, a intensidade do treinamento será alterada de acordo com a resposta e as necessidades individuais do participante por meio dos CSEP-CEPs e RAs.
Dados clínicos (medicamentos atuais, diagnósticos atuais, perfis de sintomas, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, peso) serão coletados nas enfermarias do hospital na linha de base e no acompanhamento. A neuroimagem e a imagem da retina serão verificadas no UBC MRI Research Center no início e no acompanhamento. Avaliações de linha de base simultâneas do funcionamento executivo, capacidade de memória e QI cristalizado serão realizadas na linha de base. As medidas cognitivas, excluindo o QI, serão reavaliadas no acompanhamento. As medidas de acompanhamento serão coletadas apenas nos casos em que os pacientes ainda estiverem disponíveis e dispostos a participar das atividades do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donna J Lang, PhD
- Número de telefone: 4727 604-875-2000
- E-mail: donna.lang@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Recrutamento
- UBC Hospital
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Contato:
- Ava Grier, BSc
- Número de telefone: 7053444449
- E-mail: avagrier@student.ubc.ca
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Contato:
- Donna J Lang, PhD
- Número de telefone: 4727 604-875-2000
- E-mail: dlang@interchange.ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 45 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Os pacientes podem estar tomando medicamentos prescritos
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Acuidade visual normal (ou acuidade visual normal alcançável com lentes corretivas)
- Capacidade física para se envolver em um programa regular de exercícios
Critério de exclusão:
- Uma história de distúrbios orgânicos (demência, traumatismo craniano grave ou distúrbios do desenvolvimento, como autismo, retardo mental, síndrome de Down)
- Um diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de substâncias (durante os 12 meses anteriores, excluindo tabaco)
- Qualquer história de diagnósticos do DSM-IV (Eixo I) para outros transtornos psiquiátricos
- História de angina, ataque cardíaco ou ataques isquêmicos transitórios
- Mobilidade não independente ou próteses de membros
- História de traumatismo craniano grave levando à perda de consciência por > 5 minutos
- Contra-indicações para neuroimagem (implantes metálicos, aparelhos ortodônticos não removíveis, claustrofobia severa, gravidez ou cirurgias nos últimos 6 meses)
- Atualmente já inscrito em um programa regular de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumentar o volume do hipocampo com treinamento aeróbico em voluntários esquizofrênicos e saudáveis.
Prazo: Linha de base, 8 e 12 semanas
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Os volumes do hipocampo serão medidos a partir de exames estruturais de ressonância magnética.
Serão obtidas imagens SPGR 3D ponderadas em T1 (gradiente deteriorado) e imagens estruturais ponderadas em T2 de alta resolução para fins de avaliação volumétrica do hipocampo e de todo o cérebro
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Linha de base, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumentos nos volumes do hipocampo serão associados positivamente com melhorias no desempenho da memória de trabalho na esquizofrenia.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), será usado para avaliar a função de memória.
Existem várias versões do HVLT (12), portanto, os efeitos práticos serão minimizados.
O Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), no qual os sujeitos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complexo de memória, será usado para avaliar a atenção e a memória de trabalho.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna J Lang, PhD, University of British Columbia, Dept. of Radiology
- Cadeira de estudo: William G Honer, Professor, University of British Columbia, Dept of Psychiatry
- Cadeira de estudo: Allen Thornton, Unspecified, Simon Fraser University
- Cadeira de estudo: Darren Warburton, Ass. Prof, University of British Columbia, Dept. of Human Kinetics
- Cadeira de estudo: Alexandra T Vertinsky, Clin. Instr., University of British Columbia, Dept. of Radiology
- Cadeira de estudo: Alexander Rauscher, Ass. Prof., University of British Columbia, Dept. of Radiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woodward ML, Gicas KM, Warburton DE, White RF, Rauscher A, Leonova O, Su W, Smith GN, Thornton AE, Vertinsky AT, Phillips AA, Goghari VM, Honer WG, Lang DJ. Hippocampal volume and vasculature before and after exercise in treatment-resistant schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Dec;202:158-165. doi: 10.1016/j.schres.2018.06.054. Epub 2018 Jun 29.
- Kim DD, Lang DJ, Warburton DER, Woodward ML, White RF, Barr AM, Honer WG, Procyshyn RM. Heart-rate response to alpha2-adrenergic receptor antagonism by antipsychotics. Clin Auton Res. 2017 Dec;27(6):407-410. doi: 10.1007/s10286-017-0444-4. Epub 2017 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231233-BSB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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