- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01403129
Keratokonusdetektion med ultraljud
Tidig upptäckt av keratokonus med hjälp av ultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratokonus är den vanligaste degenerativa sjukdomen som påverkar hornhinnan. När keratokonus utvecklas tunnar och buktar hornhinnan ut. Så småningom kan en hornhinnetransplantation behövas för att bibehålla synen. I sina tidigaste skeden är sjukdomen särskilt svår att upptäcka. Detta är av stor betydelse för hornhinnebrytningskirurgen eftersom kirurgisk behandling av en keratokonisk hornhinna kommer att försvaga den och kraftigt påskynda uppkomsten av symtom. Tidig upptäckt av keratokonus kommer att gynna patienter på grund av den senaste utvecklingen av metoder för att stärka hornhinnans stroma och förhindra sjukdomsprogression.
Utredarna har utvecklat en teknik baserad på användningen av högupplöst ultraljud för att avbilda hornhinnan och mäta tjockleken på dess beståndsdelar, inklusive epitel och stroma. I tidig keratokonus, när den främre stromala ytan börjar bukta framåt, kommer epitelet att tunnas ut ovanför utbuktningens spets och tjockna runt den för att bibehålla en jämn främre yta. Utredarna har också utvecklat metoder för att karakterisera de elastiska egenskaperna hos hornhinnan genom att inducera och mäta ytförskjutningar som svar på en puls av akustisk strålningskraft.
Utredarnas mål är att minska andelen screenade fall som anses misstänkta för keratokonus med minst en faktor två genom att tillåta en entydig diagnos av tidig keratokonus. Detta skulle ge två stora fördelar; (1) att kunna förutsäga ögon med högre risk att utveckla ektasi efter hornhinnebrytningskirurgi, och (2) tidig diagnos skulle möjliggöra tidigare behandling av tillståndet med kollagen tvärbindning, vilket bevarar hornhinnan från sjukdomsprogression .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av keratokonus (KC) eller keratokonusmisstänkt
- Blodförhållande hos person med KC
- Åldersmatchad normal för KC-ämnen
- Förmåga att sitta stilla framför ultraljudsenheten och ligga på undersökningsbordet
Exklusions kriterier:
- Annan ögonsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Keratokonus-misstänkt
En person som har eller misstänks ha keratokonus.
Kommer att ha antingen Artemis-2 examen och OCT examen.
|
Ultraljudsundersökning av båda ögonen med en Artemis-2-enhet.
Tentamen kommer att genomföras en gång.
Tentamens längd är 20 minuter per öga.
Andra namn:
OKT-undersökning av båda ögonen.
Tentamen kommer att utföras en gång, varaktigheten är 10.
Jag ser per öga.
Andra namn:
|
|
Keratokonus-relaterad
En person som är genetiskt släkt med någon med keratokonus.
Kommer att ha antingen Artemis-2 examen och OCT examen.
|
Ultraljudsundersökning av båda ögonen med en Artemis-2-enhet.
Tentamen kommer att genomföras en gång.
Tentamens längd är 20 minuter per öga.
Andra namn:
OKT-undersökning av båda ögonen.
Tentamen kommer att utföras en gång, varaktigheten är 10.
Jag ser per öga.
Andra namn:
|
|
Åldersmatchad Normal
En person som är ungefär i samma ålder som försökspersoner som har varit inskrivna i studien. Kommer att ha antingen Artemis-2 examen och OCT examen. |
Ultraljudsundersökning av båda ögonen med en Artemis-2-enhet.
Tentamen kommer att genomföras en gång.
Tentamens längd är 20 minuter per öga.
Andra namn:
OKT-undersökning av båda ögonen.
Tentamen kommer att utföras en gång, varaktigheten är 10.
Jag ser per öga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i elastiska parametrar mellan normala och KC hornhinnor.
Tidsram: Upp till 1 år efter inskrivning
|
Den odämpade vibrationsfrekvensen och dämpningstidskonstanten för de främre och bakre hornhinnans ytor och för Bowmans membran kommer att mätas.
Elasticitetsmodulen kommer att beräknas från förändringen i hornhinnans tjocklek till följd av känd strålningskraft.
|
Upp till 1 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Urs R, Lloyd HO, Silverman RH. Acoustic radiation force for noninvasive evaluation of corneal biomechanical changes induced by cross-linking therapy. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1417-26. doi: 10.7863/ultra.33.8.1417.
- Silverman RH, Urs R, Roychoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Epithelial remodeling as basis for machine-based identification of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 13;55(3):1580-7. doi: 10.1167/iovs.13-12578.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Urs R, Lloyd HO, Reinstein DZ, Silverman RH. Comparison of very-high-frequency ultrasound and spectral-domain optical coherence tomography corneal and epithelial thickness maps. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):95-101. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.07.038.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Urs R, Gobbe M, RoyChoudhury A, Silverman RH. Detection of Keratoconus in Clinically and Algorithmically Topographically Normal Fellow Eyes Using Epithelial Thickness Analysis. J Refract Surg. 2015 Nov;31(11):736-44. doi: 10.3928/1081597X-20151021-02.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAF1497
- R01EY019055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .