- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01403129
Detección de Queratocono por Ultrasonido
Detección temprana de queratocono mediante ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es la enfermedad degenerativa más común que afecta a la córnea. A medida que se desarrolla el queratocono, la córnea se adelgaza y sobresale. Eventualmente, se puede necesitar un trasplante de córnea para mantener la visión. En sus primeras etapas, la enfermedad es particularmente difícil de detectar. Esto es de gran importancia para el cirujano refractivo corneal porque el tratamiento quirúrgico de una córnea queratocónica la debilitará y acelerará en gran medida la aparición de síntomas. La detección temprana del queratocono beneficiará a los pacientes debido al reciente desarrollo de métodos para fortalecer el estroma corneal y prevenir la progresión de la enfermedad.
Los investigadores han desarrollado una técnica basada en el uso de ultrasonido de alta resolución para obtener imágenes de la córnea y medir el grosor de las capas que lo componen, incluido el epitelio y el estroma. En el queratocono temprano, a medida que la superficie del estroma anterior comienza a sobresalir hacia adelante, el epitelio se adelgazará por encima del vértice de la protuberancia y se espesará a su alrededor para mantener una superficie anterior lisa. Los investigadores también han desarrollado métodos para caracterizar las propiedades elásticas de la córnea induciendo y midiendo los desplazamientos superficiales en respuesta a un pulso de fuerza de radiación acústica.
El objetivo de los investigadores es reducir el porcentaje de casos examinados considerados sospechosos de queratocono en al menos un factor de dos al permitir un diagnóstico inequívoco de queratocono temprano. Esto proporcionaría dos beneficios principales: (1) poder predecir los ojos con mayor riesgo de desarrollar ectasia después de la cirugía refractiva corneal, y (2) el diagnóstico temprano permitiría un tratamiento más temprano de la afección con entrecruzamiento de colágeno, preservando la córnea de la progresión de la enfermedad. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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England
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London, England, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de queratocono (QC) o sospecha de queratocono
- Relación de sangre de la persona con KC
- Normal emparejado por edad de sujetos KC
- Capacidad para sentarse quieto frente a la unidad de ultrasonido y acostarse en la mesa de examen
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sospechoso de queratocono
Una persona que tiene o se sospecha que tiene queratocono.
Tendrá uno o ambos examen Artemis-2 y examen OCT.
|
Examen de ultrasonido de ambos ojos usando un dispositivo Artemis-2.
El examen se realizará una vez.
La duración del examen es de 20 minutos por ojo.
Otros nombres:
Examen OCT de ambos ojos.
El examen se realizará una vez, la duración es de 10.
Yo utes por ojo.
Otros nombres:
|
Relacionado con el queratocono
Una persona que está genéticamente relacionada con alguien con queratocono.
Tendrá uno o ambos examen Artemis-2 y examen OCT.
|
Examen de ultrasonido de ambos ojos usando un dispositivo Artemis-2.
El examen se realizará una vez.
La duración del examen es de 20 minutos por ojo.
Otros nombres:
Examen OCT de ambos ojos.
El examen se realizará una vez, la duración es de 10.
Yo utes por ojo.
Otros nombres:
|
Normal emparejado por edad
Una persona que tiene aproximadamente la misma edad que los sujetos que se han inscrito en el estudio. Tendrá uno o ambos examen Artemis-2 y examen OCT. |
Examen de ultrasonido de ambos ojos usando un dispositivo Artemis-2.
El examen se realizará una vez.
La duración del examen es de 20 minutos por ojo.
Otros nombres:
Examen OCT de ambos ojos.
El examen se realizará una vez, la duración es de 10.
Yo utes por ojo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en los parámetros elásticos entre córneas normales y KC.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción
|
Se medirá la frecuencia vibratoria no amortiguada y la constante de tiempo de amortiguamiento para las superficies corneales anterior y posterior y para la membrana de Bowman.
El módulo elástico se calculará a partir del cambio en el espesor de la córnea resultante de la fuerza de radiación conocida.
|
Hasta 1 año después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urs R, Lloyd HO, Silverman RH. Acoustic radiation force for noninvasive evaluation of corneal biomechanical changes induced by cross-linking therapy. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1417-26. doi: 10.7863/ultra.33.8.1417.
- Silverman RH, Urs R, Roychoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Epithelial remodeling as basis for machine-based identification of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 13;55(3):1580-7. doi: 10.1167/iovs.13-12578.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Urs R, Lloyd HO, Reinstein DZ, Silverman RH. Comparison of very-high-frequency ultrasound and spectral-domain optical coherence tomography corneal and epithelial thickness maps. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):95-101. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.07.038.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Urs R, Gobbe M, RoyChoudhury A, Silverman RH. Detection of Keratoconus in Clinically and Algorithmically Topographically Normal Fellow Eyes Using Epithelial Thickness Analysis. J Refract Surg. 2015 Nov;31(11):736-44. doi: 10.3928/1081597X-20151021-02.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
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- AAAF1497
- R01EY019055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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