- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01403129
Detecção de ceratocone por ultrassom
Detecção precoce de ceratocone por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone é a doença degenerativa mais comum que afeta a córnea. À medida que o ceratocone se desenvolve, a córnea se torna mais fina e protuberante. Eventualmente, um transplante de córnea pode ser necessário para manter a visão. Em seus estágios iniciais, a doença é particularmente difícil de detectar. Isso é de grande importância para o cirurgião refrativo da córnea porque o tratamento cirúrgico de uma córnea ceratocônica irá enfraquecê-la e acelerar muito a ocorrência de sintomas. A detecção precoce do ceratocone beneficiará os pacientes devido ao recente desenvolvimento de métodos para fortalecer o estroma da córnea e prevenir a progressão da doença.
Os pesquisadores desenvolveram uma técnica baseada no uso de ultrassom de alta resolução para obter imagens da córnea e medir a espessura de suas camadas componentes, incluindo o epitélio e o estroma. No ceratocone inicial, quando a superfície estromal anterior começa a se projetar para a frente, o epitélio se afina acima do ápice da protuberância e se torna mais espesso ao redor dele, para manter uma superfície anterior lisa. Os investigadores também desenvolveram métodos para caracterizar as propriedades elásticas da córnea induzindo e medindo deslocamentos de superfície em resposta a um pulso de força de radiação acústica.
O objetivo dos investigadores é reduzir a porcentagem de casos rastreados considerados suspeitos de ceratocone em pelo menos um fator de dois, permitindo um diagnóstico inequívoco de ceratocone precoce. Isso proporcionaria dois benefícios principais; (1) ser capaz de prever olhos com maior risco de desenvolver ectasia após cirurgia refrativa da córnea e (2) o diagnóstico precoce permitiria o tratamento precoce da condição com crosslinking de colágeno, preservando a córnea da progressão da doença .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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England
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London, England, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de ceratocone (KC) ou ceratocone-suspeito
- Relação sanguínea de pessoa com KC
- Normal correspondente à idade de indivíduos KC
- Capacidade de sentar-se imóvel em frente à unidade de ultrassom e deitar-se na mesa de exame
Critério de exclusão:
- Outra doença ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ceratocone-Suspeito
Uma pessoa que tem ou é suspeita de ter ceratocone.
Terá um ou ambos os exames Artemis-2 e OCT.
|
Exame ultrassonográfico de ambos os olhos com aparelho Artemis-2.
O exame será realizado uma única vez.
A duração do exame é de 20 minutos por olho.
Outros nomes:
Exame OCT de ambos os olhos.
O exame será realizado uma vez, a duração é de 10.
Eu utes por olho.
Outros nomes:
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Relacionado ao ceratocone
Uma pessoa geneticamente relacionada a alguém com ceratocone.
Terá um ou ambos os exames Artemis-2 e OCT.
|
Exame ultrassonográfico de ambos os olhos com aparelho Artemis-2.
O exame será realizado uma única vez.
A duração do exame é de 20 minutos por olho.
Outros nomes:
Exame OCT de ambos os olhos.
O exame será realizado uma vez, a duração é de 10.
Eu utes por olho.
Outros nomes:
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Normal da mesma idade
Uma pessoa que tem aproximadamente a mesma idade dos sujeitos que foram incluídos no estudo. Terá um ou ambos os exames Artemis-2 e OCT. |
Exame ultrassonográfico de ambos os olhos com aparelho Artemis-2.
O exame será realizado uma única vez.
A duração do exame é de 20 minutos por olho.
Outros nomes:
Exame OCT de ambos os olhos.
O exame será realizado uma vez, a duração é de 10.
Eu utes por olho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos parâmetros elásticos entre córneas normais e KC.
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
|
A frequência vibracional não amortecida e a constante de tempo de amortecimento para as superfícies anterior e posterior da córnea e para a membrana de Bowman serão medidas.
O módulo de elasticidade será calculado a partir da mudança na espessura da córnea resultante da força de radiação conhecida.
|
Até 1 ano após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Urs R, Lloyd HO, Silverman RH. Acoustic radiation force for noninvasive evaluation of corneal biomechanical changes induced by cross-linking therapy. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1417-26. doi: 10.7863/ultra.33.8.1417.
- Silverman RH, Urs R, Roychoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Epithelial remodeling as basis for machine-based identification of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 13;55(3):1580-7. doi: 10.1167/iovs.13-12578.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Urs R, Lloyd HO, Reinstein DZ, Silverman RH. Comparison of very-high-frequency ultrasound and spectral-domain optical coherence tomography corneal and epithelial thickness maps. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):95-101. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.07.038.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Urs R, Gobbe M, RoyChoudhury A, Silverman RH. Detection of Keratoconus in Clinically and Algorithmically Topographically Normal Fellow Eyes Using Epithelial Thickness Analysis. J Refract Surg. 2015 Nov;31(11):736-44. doi: 10.3928/1081597X-20151021-02.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAF1497
- R01EY019055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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