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Rilevamento del cheratocono mediante ultrasuoni

2 agosto 2021 aggiornato da: Ronald H Silverman, Columbia University

Rilevazione precoce del cheratocono mediante ultrasuoni

Il cheratocono (KC) è una malattia della cornea che in molti casi alla fine richiederà il trapianto di cornea per mantenere la vista. La diagnosi precoce, che non è possibile con la tecnologia attuale, consentirebbe un trattamento precoce e preverrebbe gravi danni alle cornee KC inavvertitamente operate per la correzione della vista. L'obiettivo dei ricercatori è quello di combinare misurazioni di diverse proprietà della cornea per sviluppare mezzi per la diagnosi precoce di KC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è la malattia degenerativa più comune che colpisce la cornea. Con lo sviluppo del cheratocono, la cornea si assottiglia e si gonfia. Alla fine, potrebbe essere necessario un trapianto di cornea per mantenere la vista. Nelle sue prime fasi, la malattia è particolarmente difficile da rilevare. Questo è di grande importanza per il chirurgo refrattivo corneale perché il trattamento chirurgico di una cornea cheratoconica la indebolirà e accelererà notevolmente l'insorgenza dei sintomi. La diagnosi precoce del cheratocono gioverà ai pazienti a causa del recente sviluppo di metodi per rafforzare lo stroma corneale e prevenire la progressione della malattia.

I ricercatori hanno sviluppato una tecnica basata sull'uso di ultrasuoni ad alta risoluzione per l'imaging della cornea e la misurazione dello spessore dei suoi strati componenti, inclusi l'epitelio e lo stroma. Nel cheratocono precoce, quando la superficie stromale anteriore inizia a sporgere in avanti, l'epitelio si assottiglia sopra l'apice del rigonfiamento e si ispessisce attorno ad esso, per mantenere una superficie anteriore liscia. I ricercatori hanno anche sviluppato metodi per caratterizzare le proprietà elastiche della cornea inducendo e misurando gli spostamenti superficiali in risposta a un impulso di forza di radiazione acustica.

L'obiettivo degli investigatori è ridurre la percentuale di casi esaminati ritenuti sospetti di cheratocono di almeno un fattore due, consentendo una diagnosi inequivocabile di cheratocono precoce. Ciò fornirebbe due vantaggi principali; (1) essere in grado di prevedere gli occhi con un rischio più elevato di sviluppare ectasia dopo la chirurgia refrattiva corneale e (2) la diagnosi precoce consentirebbe un trattamento precoce della condizione con reticolazione del collagene, preservando la cornea dalla progressione della malattia .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano ai medici associati CUMC e alla London Vision Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cheratocono (KC) o sospetto di cheratocono
  • Relazione di sangue di persona con KC
  • Normale corrispondente all'età dei soggetti KC
  • Capacità di stare seduti fermi davanti all'unità ecografica e sdraiarsi sul lettino degli esami

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie degli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cheratocono-Sospetto
Una persona che ha o è sospettata di avere il cheratocono. Sosterrà uno o entrambi l'esame Artemis-2 e l'esame OCT.
Esame ecografico di entrambi gli occhi utilizzando un dispositivo Artemis-2. L'esame verrà eseguito una sola volta. La durata dell'esame è di 20 minuti per occhio.
Altri nomi:
  • Biomicroscopio a ultrasuoni (UBM)
  • Ultrasuoni ad alta frequenza
Esame OCT di entrambi gli occhi. L'esame verrà eseguito una volta, la durata è di 10. I utes per occhio.
Altri nomi:
  • OTT
Relativo al cheratocono
Una persona che è geneticamente correlata a qualcuno con cheratocono. Sosterrà uno o entrambi l'esame Artemis-2 e l'esame OCT.
Esame ecografico di entrambi gli occhi utilizzando un dispositivo Artemis-2. L'esame verrà eseguito una sola volta. La durata dell'esame è di 20 minuti per occhio.
Altri nomi:
  • Biomicroscopio a ultrasuoni (UBM)
  • Ultrasuoni ad alta frequenza
Esame OCT di entrambi gli occhi. L'esame verrà eseguito una volta, la durata è di 10. I utes per occhio.
Altri nomi:
  • OTT
Corrispondente all'età Normale

Una persona che ha all'incirca la stessa età dei soggetti che sono stati arruolati nello studio.

Sosterrà uno o entrambi l'esame Artemis-2 e l'esame OCT.

Esame ecografico di entrambi gli occhi utilizzando un dispositivo Artemis-2. L'esame verrà eseguito una sola volta. La durata dell'esame è di 20 minuti per occhio.
Altri nomi:
  • Biomicroscopio a ultrasuoni (UBM)
  • Ultrasuoni ad alta frequenza
Esame OCT di entrambi gli occhi. L'esame verrà eseguito una volta, la durata è di 10. I utes per occhio.
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei parametri elastici tra cornee normali e KC.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Saranno misurate la frequenza vibrazionale non smorzata e la costante di tempo di smorzamento per le superfici corneali anteriore e posteriore e per la membrana di Bowman. Il modulo elastico sarà calcolato dalla variazione dello spessore corneale risultante dalla forza di radiazione nota.
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF1497
  • R01EY019055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artemis esame ecografico

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