- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403129
Rilevamento del cheratocono mediante ultrasuoni
Rilevazione precoce del cheratocono mediante ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è la malattia degenerativa più comune che colpisce la cornea. Con lo sviluppo del cheratocono, la cornea si assottiglia e si gonfia. Alla fine, potrebbe essere necessario un trapianto di cornea per mantenere la vista. Nelle sue prime fasi, la malattia è particolarmente difficile da rilevare. Questo è di grande importanza per il chirurgo refrattivo corneale perché il trattamento chirurgico di una cornea cheratoconica la indebolirà e accelererà notevolmente l'insorgenza dei sintomi. La diagnosi precoce del cheratocono gioverà ai pazienti a causa del recente sviluppo di metodi per rafforzare lo stroma corneale e prevenire la progressione della malattia.
I ricercatori hanno sviluppato una tecnica basata sull'uso di ultrasuoni ad alta risoluzione per l'imaging della cornea e la misurazione dello spessore dei suoi strati componenti, inclusi l'epitelio e lo stroma. Nel cheratocono precoce, quando la superficie stromale anteriore inizia a sporgere in avanti, l'epitelio si assottiglia sopra l'apice del rigonfiamento e si ispessisce attorno ad esso, per mantenere una superficie anteriore liscia. I ricercatori hanno anche sviluppato metodi per caratterizzare le proprietà elastiche della cornea inducendo e misurando gli spostamenti superficiali in risposta a un impulso di forza di radiazione acustica.
L'obiettivo degli investigatori è ridurre la percentuale di casi esaminati ritenuti sospetti di cheratocono di almeno un fattore due, consentendo una diagnosi inequivocabile di cheratocono precoce. Ciò fornirebbe due vantaggi principali; (1) essere in grado di prevedere gli occhi con un rischio più elevato di sviluppare ectasia dopo la chirurgia refrattiva corneale e (2) la diagnosi precoce consentirebbe un trattamento precoce della condizione con reticolazione del collagene, preservando la cornea dalla progressione della malattia .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cheratocono (KC) o sospetto di cheratocono
- Relazione di sangue di persona con KC
- Normale corrispondente all'età dei soggetti KC
- Capacità di stare seduti fermi davanti all'unità ecografica e sdraiarsi sul lettino degli esami
Criteri di esclusione:
- Altre malattie degli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cheratocono-Sospetto
Una persona che ha o è sospettata di avere il cheratocono.
Sosterrà uno o entrambi l'esame Artemis-2 e l'esame OCT.
|
Esame ecografico di entrambi gli occhi utilizzando un dispositivo Artemis-2.
L'esame verrà eseguito una sola volta.
La durata dell'esame è di 20 minuti per occhio.
Altri nomi:
Esame OCT di entrambi gli occhi.
L'esame verrà eseguito una volta, la durata è di 10.
I utes per occhio.
Altri nomi:
|
Relativo al cheratocono
Una persona che è geneticamente correlata a qualcuno con cheratocono.
Sosterrà uno o entrambi l'esame Artemis-2 e l'esame OCT.
|
Esame ecografico di entrambi gli occhi utilizzando un dispositivo Artemis-2.
L'esame verrà eseguito una sola volta.
La durata dell'esame è di 20 minuti per occhio.
Altri nomi:
Esame OCT di entrambi gli occhi.
L'esame verrà eseguito una volta, la durata è di 10.
I utes per occhio.
Altri nomi:
|
Corrispondente all'età Normale
Una persona che ha all'incirca la stessa età dei soggetti che sono stati arruolati nello studio. Sosterrà uno o entrambi l'esame Artemis-2 e l'esame OCT. |
Esame ecografico di entrambi gli occhi utilizzando un dispositivo Artemis-2.
L'esame verrà eseguito una sola volta.
La durata dell'esame è di 20 minuti per occhio.
Altri nomi:
Esame OCT di entrambi gli occhi.
L'esame verrà eseguito una volta, la durata è di 10.
I utes per occhio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nei parametri elastici tra cornee normali e KC.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
|
Saranno misurate la frequenza vibrazionale non smorzata e la costante di tempo di smorzamento per le superfici corneali anteriore e posteriore e per la membrana di Bowman.
Il modulo elastico sarà calcolato dalla variazione dello spessore corneale risultante dalla forza di radiazione nota.
|
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Urs R, Lloyd HO, Silverman RH. Acoustic radiation force for noninvasive evaluation of corneal biomechanical changes induced by cross-linking therapy. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1417-26. doi: 10.7863/ultra.33.8.1417.
- Silverman RH, Urs R, Roychoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Epithelial remodeling as basis for machine-based identification of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 13;55(3):1580-7. doi: 10.1167/iovs.13-12578.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Urs R, Lloyd HO, Reinstein DZ, Silverman RH. Comparison of very-high-frequency ultrasound and spectral-domain optical coherence tomography corneal and epithelial thickness maps. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):95-101. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.07.038.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Urs R, Gobbe M, RoyChoudhury A, Silverman RH. Detection of Keratoconus in Clinically and Algorithmically Topographically Normal Fellow Eyes Using Epithelial Thickness Analysis. J Refract Surg. 2015 Nov;31(11):736-44. doi: 10.3928/1081597X-20151021-02.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF1497
- R01EY019055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artemis esame ecografico
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.SconosciutoLinfoma CD19+, cellule B | Leucemia CD19+, cellule BCina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.; Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.CompletatoNeoplasie del fegato | Carcinoma epatocellulare | Cancro al fegato | Cancro al fegato metastaticoCina
-
University of OxfordNational Institute of Health and Care Research, United KingdomAttivo, non reclutante
-
Eureka Therapeutics Inc.Peking UniversityCompletatoLinfoma, cellule BCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
NYU Langone HealthTerminato
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Penumbra Inc.TerminatoEmorragia intraventricolare | Emorragia intracerebrale | Emorragia cerebraleStati Uniti