- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01403129
Keratokonus-Erkennung durch Ultraschall
Früherkennung von Keratokonus mit Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist die häufigste degenerative Erkrankung der Hornhaut. Wenn sich ein Keratokonus entwickelt, wird die Hornhaut dünner und wölbt sich. Schließlich kann eine Hornhauttransplantation erforderlich sein, um das Sehvermögen zu erhalten. Im Frühstadium ist die Krankheit besonders schwer zu erkennen. Dies ist für den refraktiven Hornhautchirurgen von großer Bedeutung, da die chirurgische Behandlung einer keratokonischen Hornhaut diese schwächt und das Auftreten von Symptomen stark beschleunigt. Die Früherkennung von Keratokonus wird Patienten aufgrund der jüngsten Entwicklung von Methoden zur Stärkung des Hornhautstromas und zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit zugute kommen.
Die Forscher haben eine Technik entwickelt, die auf der Verwendung von hochauflösendem Ultraschall basiert, um die Hornhaut abzubilden und die Dicke ihrer einzelnen Schichten, einschließlich des Epithels und des Stromas, zu messen. Im frühen Keratokonus, wenn die vordere Stromaoberfläche beginnt, sich nach vorne zu wölben, wird das Epithel über der Spitze der Ausbuchtung dünner und um sie herum dicker, um eine glatte vordere Oberfläche beizubehalten. Die Forscher haben auch Verfahren zur Charakterisierung der elastischen Eigenschaften der Hornhaut durch Induzieren und Messen von Oberflächenverschiebungen als Reaktion auf einen Impuls einer akustischen Strahlungskraft entwickelt.
Das Ziel der Forscher ist es, den Prozentsatz der gescreenten Fälle, die als keratokonusverdächtig gelten, um mindestens den Faktor zwei zu reduzieren, indem eine eindeutige Diagnose eines frühen Keratokonus ermöglicht wird. Dies würde zwei große Vorteile bieten: (1) die Möglichkeit, Augen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Ektasie nach einer refraktiven Hornhautoperation vorherzusagen, und (2) eine frühzeitige Diagnose würde eine frühere Behandlung des Zustands mit Kollagenvernetzung ermöglichen, wodurch die Hornhaut vor dem Fortschreiten der Krankheit bewahrt wird .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Keratokonus (KC) oder Keratokonus-Verdacht
- Blutsverwandte der Person mit KC
- Altersangepasster Normalwert von KC-Probanden
- Fähigkeit, vor dem Ultraschallgerät still zu sitzen und auf dem Untersuchungstisch zu liegen
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Keratokonus-verdächtig
Eine Person, die Keratokonus hat oder vermutet wird.
Wird eine oder beide Artemis-2-Prüfungen und OCT-Prüfungen haben.
|
Ultraschalluntersuchung beider Augen mit einem Artemis-2-Gerät.
Prüfung wird einmalig durchgeführt.
Die Untersuchungsdauer beträgt 20 Minuten pro Auge.
Andere Namen:
OCT-Untersuchung beider Augen.
Die Prüfung wird einmal durchgeführt, die Dauer beträgt 10.
Ich nutze pro Auge.
Andere Namen:
|
Keratokonus-bezogen
Eine Person, die genetisch mit jemandem mit Keratokonus verwandt ist.
Wird eine oder beide Artemis-2-Prüfungen und OCT-Prüfungen haben.
|
Ultraschalluntersuchung beider Augen mit einem Artemis-2-Gerät.
Prüfung wird einmalig durchgeführt.
Die Untersuchungsdauer beträgt 20 Minuten pro Auge.
Andere Namen:
OCT-Untersuchung beider Augen.
Die Prüfung wird einmal durchgeführt, die Dauer beträgt 10.
Ich nutze pro Auge.
Andere Namen:
|
Altersangepasste Normalität
Eine Person, die ungefähr gleich alt ist wie die Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden. Wird eine oder beide Artemis-2-Prüfungen und OCT-Prüfungen haben. |
Ultraschalluntersuchung beider Augen mit einem Artemis-2-Gerät.
Prüfung wird einmalig durchgeführt.
Die Untersuchungsdauer beträgt 20 Minuten pro Auge.
Andere Namen:
OCT-Untersuchung beider Augen.
Die Prüfung wird einmal durchgeführt, die Dauer beträgt 10.
Ich nutze pro Auge.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in den elastischen Parametern zwischen normaler und KC-Hornhaut.
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Die ungedämpfte Schwingungsfrequenz und Dämpfungszeitkonstante für die vordere und hintere Hornhautoberfläche und für die Bowman-Membran werden gemessen.
Der Elastizitätsmodul wird aus der Änderung der Hornhautdicke bei bekannter Strahlungskraft berechnet.
|
Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Urs R, Lloyd HO, Silverman RH. Acoustic radiation force for noninvasive evaluation of corneal biomechanical changes induced by cross-linking therapy. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1417-26. doi: 10.7863/ultra.33.8.1417.
- Silverman RH, Urs R, Roychoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Epithelial remodeling as basis for machine-based identification of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 13;55(3):1580-7. doi: 10.1167/iovs.13-12578.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Urs R, Lloyd HO, Reinstein DZ, Silverman RH. Comparison of very-high-frequency ultrasound and spectral-domain optical coherence tomography corneal and epithelial thickness maps. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):95-101. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.07.038.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Urs R, Gobbe M, RoyChoudhury A, Silverman RH. Detection of Keratoconus in Clinically and Algorithmically Topographically Normal Fellow Eyes Using Epithelial Thickness Analysis. J Refract Surg. 2015 Nov;31(11):736-44. doi: 10.3928/1081597X-20151021-02.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAF1497
- R01EY019055 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Artemis-Ultraschalluntersuchung
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.UnbekanntCD19+ Lymphom, B-Zell | CD19+ Leukämie, B-ZellChina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.; Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.AbgeschlossenLebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | Leberkrebs | Metastasierter LeberkrebsChina
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
Penumbra Inc.BeendetIntraventrikuläre Blutung | Hirnblutung | HirnblutungVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthBeendet
-
Eureka Therapeutics Inc.Peking UniversityAbgeschlossenLymphom, B-ZellChina
-
University of OxfordNational Institute of Health and Care Research, United KingdomAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeitVereinigtes Königreich
-
Johns Hopkins UniversityRekrutierungOberschenkelbruch | Schenkelhalsfrakturen | Intertrochantäre FrakturenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten