IGF-1 och benförlust hos kvinnor med anorexia nervosa
6 juli 2020 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Anorexia nervosa är en ätstörning som kan orsaka förtunning av benen (en minskning av bentätheten).
En signifikant minskning av bentätheten kallas osteopeni eller osteoporos.
Ibland kan förlusten av bentäthet vara tillräckligt allvarlig för att orsaka brott och frakturer i benen.
Det är inte känt vad som gör att benen tunnas ut vid anorexia nervosa.
Kvinnor som har detta tillstånd har ofta tunna eller svaga ben som är mer benägna att gå sönder.
De har också mycket låga nivåer av en kemikalie som kallas IGF-1 i kroppen.
Denna kemikalie är mycket viktig för att öka bentillväxten i puberteten och för att upprätthålla friska vuxna ben.
Utredarna skulle vilja ta reda på om att ge rhIGF-1 följt av risedronat eller enbart risedronat kan leda till en ökning av benbildning, bentäthet och benstyrka hos kvinnor med anorexia nervosa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- AN definierad av DSM-IV diagnostiska kriterier, inklusive vikt mindre än 85 % av ideal kroppsvikt (begränsande eller hets-/utrensningstyp, BMI 15-17,5) ELLER uppfyller kriterierna för AN under tröskelvärdet, det vill säga alla DSM-IV-kriterier förutom att patienter kan ha ett BMI på <18,5 kg/m2 med eller utan amenorré
- Användning av orala preventivmedel före inskrivning
- BMD T-poäng < -1,0
- Normalt FSH och TSH eller fritt T4
- Normala serum 25-OH vitamin D (>20 ng/ml) och kalciumnivåer
- Löpande vård från en primärvårdsgivare
- Gå med på att använda barriärpreventivmedel
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner med kontraindikationer mot risedronat
- Alla försökspersoner med binge-purge subtyp av anorexia nervosa som kräks regelbundet som sin form av utrensning (vs. de som använder laxermedel eller diuretika) och som har betydande tandlossningssjukdom, tanderosion eller ett invasivt tand- eller parodontalt ingrepp under de senaste tre månaderna.
- Alla sjukdomar som är kända för att påverka skelett, inklusive obehandlad sköldkörteldysfunktion, Cushings eller njursvikt
- Alla läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen inom 3 månader efter studien, exklusive orala preventivmedel. Bisfosfonater måste ha utgått i minst ett år innan deltagande
- Serumkalium <3,0 mekv/L
- Serum ALT >3 gånger övre normalgräns
- eGFR på mindre än 30 ml/min
- Gravid och/eller ammar
- Diabetes mellitus
- Aktivt missbruk, inklusive alkohol
- Historia om malignitet
- Atraumatisk fraktur under föregående år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 följt av Risedronat
Sekventiell behandling med rhIGF-1 (startade med en dos på 30 mcg/kg subkutant två gånger dagligen och titreras) i 6 månader följt av 6 månader med risedronat 35 mg PO en gång i veckan
|
Studiedeltagare kommer att startas med en dos på 30 mikrogram/kg två gånger dagligen och kommer att titreras.
Andra namn:
Risedronat 35mg PO en gång i veckan
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
Risedronat 35 mg PO en gång i veckan i 12 månader
|
Risedronat 35mg PO en gång i veckan
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 12 månader
|
Placebo-injektioner 30 mcg/kg BID, Placebotablett PO en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postero-anterior Spine Bone Mineral Density av DXA
Tidsram: 12 månader
|
Postero-anterior ryggrads benmineraldensitet genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lateral Spine Bone Mineral Density av DXA
Tidsram: 12 månader
|
Lateral ryggrads benmineraldensitet genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matnings- och ätstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Anorexi
- Anorexia nervosa
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Risedronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2R01DK052625 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .