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IGF-1 und Knochenverlust bei Frauen mit Anorexia Nervosa

6. Juli 2020 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Anorexia nervosa ist eine Essstörung, die eine Verdünnung der Knochen (eine Abnahme der Knochendichte) verursachen kann. Eine signifikante Abnahme der Knochendichte wird als Osteopenie oder Osteoporose bezeichnet. Manchmal kann der Verlust der Knochendichte schwerwiegend genug sein, um Brüche und Brüche der Knochen zu verursachen. Es ist nicht bekannt, warum die Knochen bei Anorexia nervosa dünner werden. Frauen mit dieser Erkrankung haben oft dünne oder schwache Knochen, die eher brechen. Sie haben auch sehr niedrige Konzentrationen einer Chemikalie namens IGF-1 in ihrem Körper. Diese Chemikalie ist sehr wichtig für die Steigerung des Knochenwachstums in der Pubertät und für die Erhaltung gesunder Knochen bei Erwachsenen. Die Forscher möchten herausfinden, ob die Gabe von rhIGF-1 gefolgt von Risedronat oder Risedronat allein zu einer Erhöhung der Knochenbildung, Knochendichte und Knochenstärke bei Frauen mit Anorexia nervosa führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • AN definiert durch DSM-IV-Diagnosekriterien, einschließlich eines Gewichts von weniger als 85 % des idealen Körpergewichts (einschränkender oder Binge/Purge-Typ, BMI 15–17,5) ODER die Kriterien für eine unterschwellige AN erfüllen, d. h. alle DSM-IV-Kriterien, außer dass Patienten einen BMI von < 18,5 kg/m2 mit oder ohne Amenorrhö haben können
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva vor der Einschreibung
  • BMD-T-Score < -1,0
  • Normales FSH und TSH oder freies T4
  • Normale Serum-25-OH-Vitamin-D- (>20 ng/ml) und Calciumspiegel
  • Laufende Betreuung durch einen Hausarzt
  • Stimmen Sie der Verwendung einer Barriere-Verhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Kontraindikationen für Risedronat
  • Jedes Subjekt mit Binge-Purge-Subtyp von Anorexia nervosa, das regelmäßig erbricht, als Form der Entleerung (vs. Personen, die Abführmittel oder Diuretika verwenden) und die innerhalb der letzten drei Monate eine signifikante Parodontalerkrankung, Zahnerosion oder einen invasiven zahnärztlichen oder parodontalen Eingriff hatten.
  • Jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Knochen auswirkt, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing- oder Nierenversagen
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beeinflussen, ausgenommen orale Kontrazeptiva. Bisphosphonate müssen vor der Teilnahme mindestens ein Jahr abgesetzt worden sein
  • Serumkalium <3,0 meq/l
  • Serum-ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • eGFR von weniger als 30 ml/min
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Diabetes Mellitus
  • Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol
  • Geschichte der Malignität
  • Atraumatische Fraktur innerhalb des Vorjahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1, gefolgt von Risedronat
Sequenzielle Therapie mit rhIGF-1 (begonnen mit einer Dosis von 30 mcg/kg subkutan BID und titriert) für 6 Monate, gefolgt von 6 Monaten Risedronat 35 mg p.o. einmal wöchentlich
Arzneimittel: rhIGF-1
Die Studienteilnehmer werden mit einer Dosis von 30 mcg/kg BID begonnen und titriert.
Andere Namen:
  • Increlex
Arzneimittel: Risedronat
Risedronat 35 mg p.o. einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
Risedronat 35 mg p.o. einmal wöchentlich für 12 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Risedronat 35 mg p.o. einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionen 30 mcg/kg BID, Placebo-Tablette PO einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der postero-anterioren Wirbelsäule durch DXA
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenmineraldichte der postero-anterioren Wirbelsäule durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der lateralen Wirbelsäule durch DXA
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenmineraldichte der lateralen Wirbelsäule durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01DK052625 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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