Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGF-1 og knogletab hos kvinder med anorexia nervosa

6. juli 2020 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, der kan forårsage udtynding af knoglerne (et fald i knogletætheden). Et signifikant fald i knogletætheden kaldes osteopeni eller osteoporose. Nogle gange kan tabet af knogletæthed være alvorligt nok til at forårsage brud og brud på knoglerne. Det vides ikke, hvad der får knoglerne til at blive tynde ved anorexia nervosa. Kvinder, der har denne tilstand, har ofte tynde eller svage knogler, der er mere tilbøjelige til at brække. De har også meget lave niveauer af et kemikalie kaldet IGF-1 i deres krop. Dette kemikalie er meget vigtigt for at øge knoglevæksten i puberteten og for at opretholde sunde voksne knogler. Efterforskerne vil gerne finde ud af, om det at give rhIGF-1 efterfulgt af risedronat eller risedronat alene kan føre til en stigning i knogledannelse, knogletæthed og knoglestyrke hos kvinder med anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • AN defineret af DSM-IV diagnostiske kriterier, herunder vægt mindre end 85 % af ideal kropsvægt (begrænsende eller binge/purge type, BMI 15-17,5) ELLER opfylder kriterierne for sub-tærskel AN, dvs. alle DSM-IV kriterier bortset fra at patienter kan have et BMI på <18,5 kg/m2 med eller uden amenoré
  • Brug af oral prævention før tilmelding
  • BMD T-score < -1,0
  • Normal FSH og TSH eller fri T4
  • Normalt serum 25-OH vitamin D (>20 ng/mL) og calciumniveauer
  • Løbende pleje fra en primær behandler
  • Aftal at bruge barriereprævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne med kontraindikationer for risedronat
  • Ethvert individ med binge-purge subtype af anorexia nervosa, som kaster op regelmæssigt som deres form for udrensning (vs. dem, der bruger afføringsmidler eller diuretika), og som har betydelig parodontal sygdom, tanderosion eller en invasiv tand- eller parodontale procedure inden for de foregående tre måneder.
  • Enhver sygdom, der vides at påvirke knogler, inklusive ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, Cushings eller nyresvigt
  • Enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen inden for 3 måneder efter undersøgelsen, undtagen orale præventionsmidler. Bisfosfonater skal have været seponeret i mindst et år før deltagelse
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serum ALT >3 gange øvre normalgrænse
  • eGFR på mindre end 30 ml/min
  • Gravid og/eller ammende
  • Diabetes mellitus
  • Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol
  • Historie om malignitet
  • Atraumatisk fraktur inden for det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 efterfulgt af risedronat
Sekventiel behandling med rhIGF-1 (startet med en dosis på 30 mcg/kg subkutan BID og titreret) i 6 måneder efterfulgt af 6 måneder med risedronat 35 mg PO en gang om ugen
Medicin: rhIGF-1
Studiedeltagere vil blive startet med en dosis på 30 mcg/kg BID og vil blive titreret.
Andre navne:
  • Increlex
Medicin: Risedronat
Risedronat 35mg PO én gang ugentligt
Andre navne:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
Risedronat 35mg PO én gang ugentligt i 12 måneder
Medicin: Risedronat
Risedronat 35mg PO én gang ugentligt
Andre navne:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo-injektioner 30 mcg/kg BID, Placebo-tablet PO én gang ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postero-anterior Spine Bone Mineral Density af DXA
Tidsramme: 12 måneder
Postero-anterior rygsøjlens knoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Spine Bone Mineral Density af DXA
Tidsramme: 12 måneder
Lateral rygsøjlens knoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01DK052625 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med rhIGF-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner