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IGF-1 et perte osseuse chez les femmes atteintes d'anorexie mentale

6 juillet 2020 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
L'anorexie mentale est un trouble de l'alimentation qui peut provoquer un amincissement des os (diminution de la densité osseuse). Une diminution significative de la densité osseuse est appelée ostéopénie ou ostéoporose. Parfois, la perte de densité osseuse peut être suffisamment grave pour provoquer des cassures et des fractures des os. On ne sait pas ce qui cause l'amincissement des os dans l'anorexie mentale. Les femmes atteintes de cette maladie ont souvent des os fins ou faibles qui sont plus susceptibles de se briser. Ils ont également de très faibles niveaux d'un produit chimique appelé IGF-1 dans leur corps. Ce produit chimique est très important pour augmenter la croissance osseuse à la puberté et pour maintenir la santé des os adultes. Les chercheurs aimeraient savoir si l'administration de rhIGF-1 suivi de risédronate ou de risédronate seul peut entraîner une augmentation de la formation osseuse, de la densité osseuse et de la résistance osseuse chez les femmes souffrant d'anorexie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-45 ans
  • AN défini par les critères diagnostiques du DSM-IV, y compris un poids inférieur à 85 % du poids corporel idéal (type de restriction ou de frénésie/purge, IMC de 15 à 17,5) OU répondre aux critères d'AN sous-seuil, c'est-à-dire tous les critères du DSM-IV, sauf que les patientes peuvent avoir un IMC < 18,5 kg/m2 avec ou sans aménorrhée
  • Utilisation de contraceptifs oraux avant l'inscription
  • Score DMO T < -1,0
  • FSH et TSH normales ou T4 libre
  • Taux sériques normaux de 25-OH vitamine D (> 20 ng/mL) et de calcium
  • Soins continus d'un fournisseur de soins primaires
  • Accepter d'utiliser une contraception barrière

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet présentant des contre-indications au risédronate
  • Tout sujet présentant un sous-type d'anorexie mentale binge-purge qui vomit régulièrement comme forme de purge (vs. ceux qui utilisent des laxatifs ou des diurétiques) et qui ont une maladie parodontale importante, une érosion dentaire ou une intervention dentaire ou parodontale invasive au cours des trois derniers mois.
  • Toute maladie connue pour affecter les os, y compris un dysfonctionnement thyroïdien non traité, la maladie de Cushing ou une insuffisance rénale
  • Tout médicament connu pour affecter le métabolisme osseux dans les 3 mois suivant l'étude, à l'exclusion des contraceptifs oraux. Les bisphosphonates doivent avoir été arrêtés depuis au moins un an avant la participation
  • Potassium sérique <3,0 meq/L
  • ALT sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • DFGe inférieur à 30 ml/min
  • Enceinte et/ou allaitante
  • Diabète sucré
  • Abus de substances actives, y compris l'alcool
  • Antécédents de malignité
  • Fracture atraumatique au cours de l'année précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 suivi de risédronate
Traitement séquentiel par rhIGF-1 (commencé à une dose de 30 mcg/kg sous-cutané BID et titré) pendant 6 mois suivi de 6 mois de risédronate 35 mg PO une fois par semaine
Médicament: rhIGF-1
Les participants à l'étude débuteront à une dose de 30 mcg/kg BID et seront titrés.
Autres noms:
  • Increlex
Médicament: Risédronate
Risédronate 35mg PO une fois par semaine
Autres noms:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risédronate
Risédronate 35mg PO une fois par semaine pendant 12 mois
Médicament: Risédronate
Risédronate 35mg PO une fois par semaine
Autres noms:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pendant 12 mois
Médicament: Placebo
Injections placebo 30 mcg/kg BID, comprimé placebo PO une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse du rachis postéro-antérieur par DXA
Délai: 12 mois
Densité minérale osseuse du rachis postéro-antérieur par absorptiométrie biénergétique à rayons X
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse de la colonne vertébrale latérale par DXA
Délai: 12 mois
Densité minérale osseuse du rachis latéral par absorptiométrie biénergétique à rayons X
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01DK052625 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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