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IGF-1 e perda óssea em mulheres com anorexia nervosa

6 de julho de 2020 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
A anorexia nervosa é um distúrbio alimentar que pode causar enfraquecimento dos ossos (diminuição da densidade óssea). Uma diminuição significativa na densidade óssea é chamada de osteopenia ou osteoporose. Às vezes, a perda de densidade óssea pode ser grave o suficiente para causar quebras e fraturas dos ossos. Não se sabe o que causa o afinamento dos ossos na anorexia nervosa. As mulheres que têm essa condição geralmente têm ossos finos ou fracos com maior probabilidade de quebrar. Eles também têm níveis muito baixos de uma substância química chamada IGF-1 em seu corpo. Este produto químico é muito importante para aumentar o crescimento ósseo na puberdade e para manter os ossos adultos saudáveis. Os investigadores gostariam de descobrir se a administração de rhIGF-1 seguida de risedronato ou apenas risedronato pode levar a um aumento na formação óssea, densidade óssea e resistência óssea em mulheres com anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos
  • AN definida pelos critérios diagnósticos do DSM-IV, incluindo peso inferior a 85% do peso corporal ideal (tipo restritivo ou compulsão/purga, IMC 15-17,5) OU atendem aos critérios para AN sublimiar, ou seja, todos os critérios do DSM-IV, exceto que os pacientes podem ter um IMC <18,5 kg/m2 com ou sem amenorréia
  • Uso de anticoncepcional oral antes da inscrição
  • Escore DMO T < -1,0
  • FSH e TSH normais ou T4 livre
  • Níveis séricos normais de vitamina D 25-OH (>20 ng/mL) e cálcio
  • Cuidados contínuos de um prestador de cuidados primários
  • Concordar em usar contracepção de barreira

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo com contra-indicações ao risedronato
  • Qualquer indivíduo com subtipo de purgação compulsiva de anorexia nervosa que vomita regularmente como forma de purgação (vs. aqueles que usam laxantes ou diuréticos) e que tiveram doença periodontal significativa, erosão dentária ou procedimento odontológico ou periodontal invasivo nos últimos três meses.
  • Qualquer doença conhecida por afetar os ossos, incluindo disfunção tireoidiana não tratada, síndrome de Cushing ou insuficiência renal
  • Qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo ósseo dentro de 3 meses do estudo, excluindo contraceptivos orais. Os bisfosfonatos devem ter sido descontinuados por pelo menos um ano antes da participação
  • Potássio sérico <3,0 meq/L
  • ALT sérica > 3 vezes o limite superior do normal
  • eGFR inferior a 30 ml/min
  • Grávida e/ou lactante
  • diabetes melito
  • Abuso de substâncias ativas, incluindo álcool
  • História de malignidade
  • Fratura atraumática no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 seguido de Risedronato
Terapia sequencial com rhIGF-1 (iniciada com uma dose de 30 mcg/kg BID subcutânea e titulada) por 6 meses seguido por 6 meses de risedronato 35mg PO uma vez por semana
Medicamento: rhIGF-1
Os participantes do estudo serão iniciados com uma dose de 30 mcg/kg BID e serão titulados.
Outros nomes:
  • Increlex
Medicamento: Risedronato
Risedronato 35mg PO uma vez por semana
Outros nomes:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronato
Risedronato 35mg PO uma vez por semana durante 12 meses
Medicamento: Risedronato
Risedronato 35mg PO uma vez por semana
Outros nomes:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por 12 meses
Medicamento: Placebo
Injeções de placebo 30 mcg/kg BID, comprimido de placebo PO uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea da coluna póstero-anterior por DXA
Prazo: 12 meses
Densidade mineral óssea da coluna póstero-anterior por absorciometria de raios X de dupla energia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea da coluna lateral por DXA
Prazo: 12 meses
Densidade mineral óssea lateral da coluna por absorciometria de raios X de dupla energia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01DK052625 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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