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IGF-1 y pérdida ósea en mujeres con anorexia nerviosa

6 de julio de 2020 actualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
La anorexia nerviosa es un trastorno alimentario que puede causar adelgazamiento de los huesos (disminución de la densidad ósea). Una disminución significativa en la densidad ósea se llama osteopenia u osteoporosis. A veces, la pérdida de densidad ósea puede ser lo suficientemente grave como para causar roturas y fracturas de los huesos. No se sabe qué causa que los huesos se adelgacen en la anorexia nerviosa. Las mujeres que padecen esta afección a menudo tienen huesos delgados o débiles que tienen más probabilidades de romperse. También tienen niveles muy bajos de una sustancia química llamada IGF-1 en su cuerpo. Este químico es muy importante para aumentar el crecimiento óseo en la pubertad y para mantener huesos adultos sanos. A los investigadores les gustaría saber si administrar rhIGF-1 seguido de risedronato o risedronato solo puede conducir a un aumento en la formación ósea, la densidad ósea y la fortaleza ósea en mujeres con anorexia nerviosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-45 años
  • AN definida por los criterios de diagnóstico del DSM-IV, incluido un peso inferior al 85 % del peso corporal ideal (tipo restrictivo o de atracones/purgas, IMC 15-17,5) O cumplir los criterios para la AN por debajo del umbral, es decir, todos los criterios del DSM-IV excepto que las pacientes pueden tener un IMC de <18,5 kg/m2 con o sin amenorrea
  • Uso de anticonceptivos orales antes de la inscripción
  • Puntuación T de la DMO < -1,0
  • FSH y TSH normales o T4 libre
  • Niveles séricos normales de 25-OH vitamina D (>20 ng/mL) y calcio
  • Atención continua de un proveedor de atención primaria
  • Aceptar el uso de anticonceptivos de barrera

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto con contraindicaciones para risedronato
  • Cualquier sujeto con subtipo de anorexia nerviosa compulsivo-purgatorio que vomita regularmente como forma de purga (vs. aquellos que usan laxantes o diuréticos) y que tienen una enfermedad periodontal significativa, erosión dental o un procedimiento dental o periodontal invasivo en los tres meses anteriores.
  • Cualquier enfermedad conocida que afecte los huesos, incluida la disfunción tiroidea no tratada, la enfermedad de Cushing o la insuficiencia renal.
  • Cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo óseo dentro de los 3 meses posteriores al estudio, excluyendo los anticonceptivos orales. Los bisfosfonatos deben haber sido descontinuados durante al menos un año antes de la participación
  • Potasio sérico <3,0 meq/L
  • ALT sérica > 3 veces el límite superior de lo normal
  • eGFR de menos de 30 ml/min
  • embarazada y/o amamantando
  • Diabetes mellitus
  • Abuso de sustancias activas, incluido el alcohol
  • Historia de malignidad
  • Fractura atraumática en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: rhIGF-1 seguido de risedronato
Terapia secuencial con rhIGF-1 (iniciada con una dosis de 30 mcg/kg dos veces al día por vía subcutánea y titulada) durante 6 meses seguida de 6 meses de risedronato 35 mg VO una vez a la semana
Droga: rhIGF-1
Los participantes del estudio comenzarán con una dosis de 30 mcg/kg dos veces al día y se titulará.
Otros nombres:
  • Incrélex
Droga: Risedronato
Risedronato 35 mg PO una vez a la semana
Otros nombres:
  • Actonel
COMPARADOR_ACTIVO: Risedronato
Risedronato 35 mg PO una vez a la semana durante 12 meses
Droga: Risedronato
Risedronato 35 mg PO una vez a la semana
Otros nombres:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo durante 12 meses
Droga: Placebo
Inyecciones de placebo 30 mcg/kg BID, tableta de placebo PO una vez a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea de la columna posteroanterior por DXA
Periodo de tiempo: 12 meses
Densidad mineral ósea de la columna posteroanterior por absorciometría de rayos X de energía dual
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea de la columna lateral por DXA
Periodo de tiempo: 12 meses
Densidad mineral ósea de la columna lateral por absorciometría de rayos X de energía dual
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2R01DK052625 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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