Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IGF-1 и потеря костной массы у женщин с нервной анорексией

6 июля 2020 г. обновлено: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Нервная анорексия — это расстройство пищевого поведения, которое может вызвать истончение костей (уменьшение плотности костей). Значительное снижение плотности костной ткани называется остеопенией или остеопорозом. Иногда потеря плотности костной ткани может быть достаточно серьезной, чтобы вызвать переломы костей. Неизвестно, что вызывает истончение костей при нервной анорексии. У женщин с этим заболеванием часто тонкие или слабые кости, которые с большей вероятностью сломаются. У них также очень низкий уровень химического вещества под названием IGF-1 в организме. Это химическое вещество очень важно для увеличения роста костей в период полового созревания и для поддержания здоровых костей взрослого человека. Исследователи хотели бы выяснить, может ли прием rhIGF-1 с последующим приемом ризедроната или только ризедроната привести к увеличению костеобразования, плотности и прочности костей у женщин с нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет
  • АН, определяемая диагностическими критериями DSM-IV, включая массу тела менее 85% от идеальной массы тела (ограничение или переедание/очищение, ИМТ 15-17,5) ИЛИ соответствуют критериям подпороговой АН, то есть всем критериям DSM-IV, за исключением того, что пациенты могут иметь ИМТ <18,5 кг/м2 с аменореей или без нее
  • Использование оральных контрацептивов до регистрации
  • T балл МПК <-1,0
  • Нормальный ФСГ и ТТГ или свободный Т4
  • Нормальный уровень 25-ОН витамина D в сыворотке (>20 нг/мл) и кальция
  • Постоянный уход от поставщика первичной медико-санитарной помощи
  • Согласие на использование барьерной контрацепции

Критерий исключения:

  • Любой предмет с противопоказаниями к приему ризедроната
  • Любой субъект с подтипом нервной анорексии с приступами обжорства, у которого регулярная рвота в качестве формы очищения (по сравнению с те, кто использует слабительные или мочегонные средства) и у которых были серьезные заболевания пародонта, эрозия зубов или инвазивные стоматологические или пародонтальные процедуры в течение предыдущих трех месяцев.
  • Любое известное заболевание, поражающее кости, включая невылеченную дисфункцию щитовидной железы, болезнь Кушинга или почечную недостаточность.
  • Любые лекарства, о которых известно, что они влияют на костный метаболизм в течение 3 месяцев после исследования, за исключением оральных контрацептивов. Бисфосфонаты должны быть прекращены по крайней мере за один год до участия
  • Калий сыворотки <3,0 мэкв/л
  • АЛТ в сыворотке >3 раз выше верхней границы нормы
  • рСКФ менее 30 мл/мин
  • Беременные и/или кормящие грудью
  • Сахарный диабет
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами, в том числе алкоголем
  • История злокачественности
  • Атравматический перелом в течение предыдущего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 с последующим приемом ризедроната
Последовательная терапия рчИФР-1 (начиная с дозы 30 мкг/кг подкожно два раза в день и постепенно увеличивая дозу) в течение 6 месяцев, затем в течение 6 месяцев ризедронат 35 мг перорально один раз в неделю.
Лекарство: рчИФР-1
Участники исследования будут начаты с дозы 30 мкг/кг два раза в день и будут титроваться.
Другие имена:
  • Инкрелекс
Лекарство: Ризедронат
Ризедронат 35 мг перорально один раз в неделю
Другие имена:
  • Актонель
ACTIVE_COMPARATOR: Ризедронат
Ризедронат 35 мг перорально один раз в неделю в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ризедронат
Ризедронат 35 мг перорально один раз в неделю
Другие имена:
  • Актонель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо на 12 месяцев
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо 30 мкг/кг два раза в день, таблетки плацебо перорально один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность задне-передней кости позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костей задне-переднего отдела позвоночника по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность боковых отделов позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность кости латерального отдела позвоночника по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01DK052625 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчИФР-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться