Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IGF-1 i utrata masy kostnej u kobiet z jadłowstrętem psychicznym

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Jadłowstręt psychiczny to zaburzenie odżywiania, które może powodować rozrzedzenie kości (zmniejszenie gęstości kości). Znaczący spadek gęstości kości nazywany jest osteopenią lub osteoporozą. Czasami utrata gęstości kości może być na tyle poważna, że ​​powoduje złamania i złamania kości. Nie wiadomo, co powoduje, że kości stają się cieńsze w jadłowstręcie psychicznym. Kobiety z tym schorzeniem często mają cienkie lub słabe kości, które są bardziej podatne na złamania. Mają również bardzo niski poziom substancji chemicznej zwanej IGF-1 w ich organizmie. Ta substancja chemiczna jest bardzo ważna dla zwiększenia wzrostu kości w okresie dojrzewania i dla utrzymania zdrowych kości dorosłych. Badacze chcieliby dowiedzieć się, czy podawanie rhIGF-1, a następnie ryzedronianu lub samego ryzedronianu może prowadzić do zwiększenia tworzenia kości, gęstości kości i wytrzymałości kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • AN zdefiniowana według kryteriów diagnostycznych DSM-IV, w tym waga poniżej 85% idealnej masy ciała (typ restrykcyjny lub typu objadania się/przeczyszczania, BMI 15-17,5) LUB spełniają kryteria podprogowe AN, tj. wszystkie kryteria DSM-IV, z wyjątkiem tego, że pacjentki mogą mieć BMI <18,5 kg/m2 z brakiem miesiączki lub bez
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed rejestracją
  • Wynik T BMD < -1,0
  • Normalne FSH i TSH lub wolne T4
  • Prawidłowy poziom 25-OH witaminy D w surowicy (>20 ng/ml) i wapnia
  • Stała opieka świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  • Wyraź zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do rizedronianu
  • Każdy pacjent z podtypem jadłowstrętu psychicznego z napadami przeczyszczania, który regularnie wymiotuje jako formę przeczyszczenia (vs. stosujących środki przeczyszczające lub moczopędne) i u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiła poważna choroba przyzębia, erozja zębów lub inwazyjny zabieg stomatologiczny lub periodontologiczny.
  • Każda choroba wpływająca na kości, w tym nieleczona dysfunkcja tarczycy, zespół Cushinga lub niewydolność nerek
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości w ciągu 3 miesięcy od badania, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Bisfosfoniany muszą zostać odstawione przez co najmniej rok przed uczestnictwem
  • Potas w surowicy <3,0 meq/l
  • AlAT w surowicy >3 razy górna granica normy
  • eGFR poniżej 30 ml/min
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Cukrzyca
  • Nadużywanie substancji czynnych, w tym alkoholu
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Złamanie atraumatyczne w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1, a następnie ryzedronian
Terapia sekwencyjna rhIGF-1 (rozpoczęta od dawki 30 mcg/kg podskórnie BID i miareczkowana) przez 6 miesięcy, a następnie przez 6 miesięcy ryzedronian 35 mg doustnie raz w tygodniu
Lek: rhIGF-1
Uczestnicy badania rozpoczną dawkę 30 mcg/kg BID i będą miareczkowani.
Inne nazwy:
  • Increlex
Lek: Ryzedronian
Risedronate 35mg PO raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Ryzedronian
Ryzedronian 35 mg PO raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: Ryzedronian
Risedronate 35mg PO raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Iniekcje placebo 30 mcg/kg dwa razy na dobę, tabletka placebo raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości tylno-przedniej kręgosłupa metodą DXA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości tylno-przedniej kręgosłupa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości bocznej kręgosłupa przez DXA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości kręgosłupa bocznego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01DK052625 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na rhIGF-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj