Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IGF-1 és csontvesztés az Anorexia Nervosában szenvedő nőknél

2020. július 6. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Az anorexia nervosa egy étkezési rendellenesség, amely a csontok elvékonyodását (a csontsűrűség csökkenését) okozhatja. A csontsűrűség jelentős csökkenését osteopeniának vagy oszteoporózisnak nevezik. Néha a csontsűrűség csökkenése elég súlyos lehet ahhoz, hogy csonttöréseket és töréseket okozzon. Nem ismert, hogy mi okozza a csontok elvékonyodását anorexia nervosa esetén. Az ilyen betegségben szenvedő nők csontjai gyakran vékonyak vagy gyengék, amelyek nagyobb valószínűséggel törnek. A szervezetükben nagyon alacsony az IGF-1 nevű vegyi anyag szintje is. Ez a vegyi anyag nagyon fontos a pubertáskori csontnövekedés fokozásához és az egészséges felnőtt csontok fenntartásához. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az rhIGF-1, majd a risedronát vagy a risedronát önmagában történő adása növelheti-e a csontképződést, a csontsűrűséget és a csontok szilárdságát az anorexia nervosában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-45 év
  • A DSM-IV diagnosztikai kritériumai által meghatározott AN, beleértve az ideális testtömeg 85%-ánál kisebb súlyt (korlátozó vagy ivás/ürítés típus, BMI 15-17,5) VAGY megfelel az AN küszöb alatti kritériumoknak, azaz minden DSM-IV kritériumnak, kivéve, hogy a betegek BMI-je 18,5 kg/m2 alatt lehet amenorrhoeával vagy anélkül
  • Orális fogamzásgátlók alkalmazása a beiratkozás előtt
  • BMD T pontszám < -1,0
  • Normál FSH és TSH vagy szabad T4
  • Normál szérum 25-OH D-vitamin (>20 ng/ml) és kalciumszint
  • Folyamatos ellátás az alapellátást nyújtó szolgáltatótól
  • Fogadja el, hogy fogamzásgátlást alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan alany, amelynél a risedronát ellenjavallt
  • Bármely alany, akinek az anorexia nervosa altípusa van, és rendszeresen hány, mint a tisztítószer (vs. akik hashajtót vagy vízhajtót szednek) és akiknek jelentős fogágybetegségük, fogeróziójuk vagy invazív fogászati ​​vagy parodontológiai beavatkozásuk van az elmúlt három hónapban.
  • Bármely betegség, amelyről ismert, hogy hatással van a csontokra, beleértve a kezeletlen pajzsmirigy-működési zavart, Cushing-kórt vagy veseelégtelenséget
  • Minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét a vizsgálatot követő 3 hónapon belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat. A biszfoszfonátokat a részvétel előtt legalább egy évvel abba kell hagyni
  • Szérum kálium <3,0 meq/l
  • A szérum ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett
  • eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc
  • Terhes és/vagy szoptató
  • Diabetes mellitus
  • Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az alkoholt is
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Atraumás törés az előző évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1, majd Risedronate
Szekvenciális terápia rhIGF-1-gyel (30 mcg/ttkg szubkután dózissal BID-ben kezdődő és titrálva) 6 hónapig, majd 6 hónapig 35 mg rizedronát PO hetente egyszer
Drog: rhIGF-1
A vizsgálatban résztvevőket naponta kétszer 30 mcg/kg dózissal kezdik, és titrálják.
Más nevek:
  • Increlex
Drog: Risedronát
Risedronate 35 mg PO hetente egyszer
Más nevek:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronát
Risedronate 35 mg PO hetente egyszer 12 hónapig
Drog: Risedronát
Risedronate 35 mg PO hetente egyszer
Más nevek:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 12 hónapig
Drog: Placebo
Placebo injekciók 30 mcg/kg BID, Placebo tabletta PO hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postero-anterior Spine Bone Mineral Density by DXA
Időkeret: 12 hónap
Postero-anterior gerinc csontsűrűsége kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldalsó gerinc csont ásványi sűrűsége a DXA-tól
Időkeret: 12 hónap
Az oldalsó gerinc csontsűrűsége kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R01DK052625 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel