Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGF-1 og bentap hos kvinner med anorexia nervosa

6. juli 2020 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse som kan forårsake tynning av bein (en reduksjon i bentetthet). En betydelig reduksjon i bentetthet kalles osteopeni eller osteoporose. Noen ganger kan tapet av bentetthet være alvorlig nok til å forårsake brudd og beinbrudd. Det er ikke kjent hva som får beinene til å tynnes ved anorexia nervosa. Kvinner som har denne tilstanden har ofte tynne eller svake bein som er mer sannsynlig å bryte. De har også svært lave nivåer av et kjemikalie kalt IGF-1 i kroppen. Dette kjemikaliet er svært viktig for å øke beinveksten i puberteten og for å opprettholde sunne voksne bein. Etterforskerne ønsker å finne ut om det å gi rhIGF-1 etterfulgt av risedronat eller risedronat alene kan føre til en økning i beindannelse, bentetthet og beinstyrke hos kvinner med anorexia nervosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • AN definert av DSM-IV diagnostiske kriterier, inkludert vekt mindre enn 85 % av ideell kroppsvekt (begrensende eller binge/purge-type, BMI 15-17,5) ELLER oppfyller kriterier for underterskel AN, dvs. alle DSM-IV-kriterier bortsett fra at pasienter kan ha en BMI på <18,5 kg/m2 med eller uten amenoré
  • Bruk av oral prevensjon før påmelding
  • BMD T-score < -1,0
  • Normal FSH og TSH eller fri T4
  • Normale serum 25-OH vitamin D (>20 ng/ml) og kalsiumnivåer
  • Løpende omsorg fra primærhelsepersonell
  • Godta å bruke barriereprevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne med kontraindikasjoner for risedronat
  • Ethvert individ med overstadig rensing undertype av anorexia nervosa som kaster opp regelmessig som deres form for rensing (vs. de som bruker avføringsmidler eller diuretika) og som har betydelig periodontal sykdom, tannerosjon eller en invasiv tann- eller periodontalprosedyre i løpet av de siste tre månedene.
  • Enhver sykdom som er kjent for å påvirke bein, inkludert ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, Cushings eller nyresvikt
  • Enhver medisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen innen 3 måneder etter studien, unntatt orale prevensjonsmidler. Bisfosfonater må ha vært seponert i minst ett år før deltakelse
  • Serumkalium <3,0 mekv/L
  • Serum ALT >3 ganger øvre normalgrense
  • eGFR på mindre enn 30 ml/min
  • Gravid og/eller ammer
  • Sukkersyke
  • Aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol
  • Historie om malignitet
  • Atraumatisk brudd i løpet av året før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 etterfulgt av Risedronat
Sekvensiell terapi med rhIGF-1 (startet med en dose på 30 mcg/kg subkutan BID og titrert) i 6 måneder etterfulgt av 6 måneder med risedronat 35 mg PO en gang ukentlig
Legemiddel: rhIGF-1
Studiedeltakere vil bli startet med en dose på 30 mcg/kg BID og vil bli titrert.
Andre navn:
  • Increlex
Legemiddel: Risedronat
Risedronat 35mg PO en gang ukentlig
Andre navn:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
Risedronat 35mg PO en gang ukentlig i 12 måneder
Legemiddel: Risedronat
Risedronat 35mg PO en gang ukentlig
Andre navn:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjoner 30 mcg/kg BID, Placebo-tablett PO én gang ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postero-anterior Spine Bone Mineral Density av DXA
Tidsramme: 12 måneder
Postero-anterior ryggradens beinmineraltetthet ved to-energi røntgenabsorptiometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Spine Bone Mineral Density av DXA
Tidsramme: 12 måneder
Lateral ryggrads beinmineraltetthet ved to-energi røntgenabsorptiometri
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R01DK052625 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhIGF-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere