Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IGF-1 en botverlies bij vrouwen met anorexia nervosa

6 juli 2020 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Anorexia nervosa is een eetstoornis die kan leiden tot dunner worden van de botten (een afname van de botdichtheid). Een significante afname van de botdichtheid wordt osteopenie of osteoporose genoemd. Soms kan het verlies van botdichtheid ernstig genoeg zijn om breuken en botbreuken te veroorzaken. Het is niet bekend waardoor de botten dunner worden bij anorexia nervosa. Vrouwen met deze aandoening hebben vaak dunne of zwakke botten die eerder breken. Ze hebben ook zeer lage niveaus van een chemische stof genaamd IGF-1 in hun lichaam. Deze chemische stof is erg belangrijk voor het verhogen van de botgroei in de puberteit en voor het behoud van gezonde volwassen botten. De onderzoekers willen graag weten of toediening van rhIGF-1 gevolgd door risedronaat of alleen risedronaat kan leiden tot een toename van botvorming, botdichtheid en botsterkte bij vrouwen met anorexia nervosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45 jaar
  • AN gedefinieerd door DSM-IV diagnostische criteria, inclusief gewicht minder dan 85% van het ideale lichaamsgewicht (restricting of binge/purge type, BMI 15-17,5) OF voldoen aan criteria voor AN onder de drempelwaarde, d.w.z. alle DSM-IV-criteria behalve dat patiënten een BMI van <18,5 kg/m2 kunnen hebben met of zonder amenorroe
  • Gebruik van orale anticonceptie voorafgaand aan inschrijving
  • BMD T-score < -1,0
  • Normaal FSH en TSH of gratis T4
  • Normaal serum 25-OH vitamine D (>20 ng/ml) en calciumgehalte
  • Doorlopende zorg van een eerstelijns zorgverlener
  • Ga akkoord met het gebruik van barrière-anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Elk onderwerp met contra-indicaties voor risedronaat
  • Elke proefpersoon met het subtype van eetbuien van anorexia nervosa die regelmatig braakt als hun vorm van purgeren (vs. degenen die laxeermiddelen of diuretica gebruiken) en die in de afgelopen drie maanden een significante parodontitis, tanderosie of een invasieve tandheelkundige of parodontale procedure hebben gehad.
  • Elke ziekte waarvan bekend is dat deze bot aantast, inclusief onbehandelde schildklierdisfunctie, Cushing's of nierfalen
  • Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden binnen 3 maanden na het onderzoek, met uitzondering van orale anticonceptiva. Bisfosfonaten moeten voor deelname minimaal een jaar zijn stopgezet
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serum ALT >3 keer bovengrens van normaal
  • eGFR van minder dan 30 ml/min
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Suikerziekte
  • Misbruik van actieve stoffen, inclusief alcohol
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Atraumatische fractuur in het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 gevolgd door Risedronaat
Sequentiële therapie met rhIGF-1 (gestart met een dosis van 30 mcg/kg subcutaan tweemaal daags en getitreerd) gedurende 6 maanden, gevolgd door 6 maanden met risedronaat 35 mg oraal eenmaal per week
Geneesmiddel: rhIGF-1
Studiedeelnemers zullen worden gestart met een dosis van 30 mcg/kg tweemaal daags en zullen worden getitreerd.
Andere namen:
  • Increlex
Geneesmiddel: Risedronaat
Risedronaat 35 mg oraal eenmaal per week
Andere namen:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronaat
Risedronaat 35 mg oraal eenmaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Risedronaat
Risedronaat 35 mg oraal eenmaal per week
Andere namen:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injecties 30 mcg/kg BID, Placebo-tablet PO eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postero-anterieure wervelkolom Botmineraaldichtheid door DXA
Tijdsspanne: 12 maanden
Postero-anterieure botmineraaldichtheid van de wervelkolom door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterale wervelkolom Botmineraaldichtheid door DXA
Tijdsspanne: 12 maanden
Botmineraaldichtheid van de laterale wervelkolom door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R01DK052625 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op rhIGF-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren