Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGF-1 ja luuston menetys naisilla, joilla on anorexia nervosa

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Anorexia nervosa on syömishäiriö, joka voi aiheuttaa luiden ohenemista (luun tiheyden laskua). Luun tiheyden merkittävää laskua kutsutaan osteopeniaksi tai osteoporoosiksi. Joskus luutiheyden menetys voi olla tarpeeksi vakava aiheuttaakseen luiden murtumia ja murtumia. Ei tiedetä, mikä aiheuttaa luiden ohenemisen anorexia nervosassa. Naisilla, joilla on tämä sairaus, on usein ohuet tai heikot luut, jotka murtuvat todennäköisemmin. Heidän kehossaan on myös erittäin vähän IGF-1-nimistä kemikaalia. Tämä kemikaali on erittäin tärkeä luun kasvun lisäämiseksi murrosiässä ja terveiden aikuisten luiden ylläpitämisessä. Tutkijat haluaisivat selvittää, voiko rhIGF-1:n ja sen jälkeen risedronaatin tai risedronaatin antaminen johtaa luun muodostumisen, luun tiheyden ja luun vahvuuden lisääntymiseen naisilla, joilla on anorexia nervosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • DSM-IV:n diagnostisten kriteerien määrittelemä AN, mukaan lukien paino alle 85 % ihannepainosta (rajoittava tai ahmimis-/puhdistustyyppi, BMI 15-17,5) TAI täyttävät kriteerit AN-kynnyksen alapuolelle, eli kaikki DSM-IV-kriteerit, paitsi että potilaiden BMI voi olla <18,5 kg/m2 kuukautiskipujen kanssa tai ilman sitä
  • Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ennen ilmoittautumista
  • BMD T -pisteet < -1,0
  • Normaali FSH ja TSH tai vapaa T4
  • Normaali seerumin 25-OH D-vitamiini (>20 ng/ml) ja kalsiumtasot
  • Jatkuva hoito perusterveydenhuollon tarjoajalta
  • Suostu käyttämään esteehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kohteet, joilla on risedronaatin vasta-aiheita
  • Jokainen henkilö, jolla on anorexia nervosan alatyyppi ja joka oksentaa säännöllisesti puhdistuksena (vs. ne, jotka käyttävät laksatiiveja tai diureetteja) ja joilla on merkittävä periodontaalinen sairaus, hampaiden eroosio tai invasiivinen hammas- tai parodontaalinen toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin tai munuaisten vajaatoiminta
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita. Bisfosfonaattien on oltava lopetettu vähintään vuoden ajan ennen osallistumista
  • Seerumin kalium <3,0 meq/l
  • Seerumin ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
  • eGFR alle 30 ml/min
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Diabetes mellitus
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Atraumaattinen murtuma edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 ja sen jälkeen Risedronate
Jaksottainen rhIGF-1-hoito (aloitettu annoksella 30 mcg/kg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa ja titrattu) 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen 6 kuukauden ajan risedronaattia 35 mg PO kerran viikossa
Lääke: rhIGF-1
Tutkimukseen osallistujat aloitetaan annoksella 30 mikrogrammaa/kg kahdesti päivässä ja titrataan.
Muut nimet:
  • Increlex
Lääke: Risedronaatti
Risedronaatti 35 mg PO kerran viikossa
Muut nimet:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronaatti
Risedronaatti 35 mg PO kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Lääke: Risedronaatti
Risedronaatti 35 mg PO kerran viikossa
Muut nimet:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo 12 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektiot 30 mcg/kg BID, lumetabletti PO kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postero-anterior Spine Bone Mineral Density by DXA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkärangan postero-etuosan luun mineraalitiheys kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateral Spine Bone Mineral Density by DXA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lateraalinen selkärangan luun mineraalitiheys kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2R01DK052625 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhIGF-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa