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거식증이 있는 여성의 IGF-1 및 골 손실

2020년 7월 6일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
신경성 식욕부진은 뼈가 얇아지는(골밀도 감소) 원인이 되는 섭식 장애입니다. 골밀도의 현저한 감소를 골감소증 또는 골다공증이라고 합니다. 때로는 골밀도 손실이 심각하여 뼈가 부러지거나 골절될 수 있습니다. 신경성 식욕부진증에서 뼈가 가늘어지는 원인은 알려져 있지 않습니다. 이 상태에 있는 여성은 종종 뼈가 얇거나 약하여 부러질 가능성이 높습니다. 그들은 또한 몸에 IGF-1이라는 화학 물질 수치가 매우 낮습니다. 이 화학 물질은 사춘기의 뼈 성장을 증가시키고 건강한 성인 뼈를 유지하는 데 매우 중요합니다. 연구자들은 rhIGF-1을 투여한 후 리제드로네이트를 투여하거나 리제드로네이트를 단독으로 투여하면 신경성 식욕부진이 있는 여성의 뼈 형성, 골밀도 및 골강도가 증가할 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 이상적인 체중의 85% 미만인 체중을 포함하는 DSM-IV 진단 기준에 의해 정의된 AN(제한 또는 폭식/퍼지 유형, BMI 15-17.5) 또는 문턱치 이하 AN에 대한 기준, 즉 무월경이 있거나 없는 환자의 BMI가 18.5kg/m2 미만일 수 있다는 점을 제외한 모든 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 등록 전 경구 피임약 사용
  • BMD T 점수 < -1.0
  • 정상 FSH 및 TSH 또는 무료 T4
  • 정상 혈청 25-OH 비타민 D(>20ng/mL) 및 칼슘 수치
  • 1차 진료 제공자의 지속적인 진료
  • 장벽 피임법 사용에 동의

제외 기준:

  • 리제드로네이트에 대한 금기 사항이 있는 모든 피험자
  • 정화의 형태로 정기적으로 구토를 하는 신경성 식욕부진증의 폭식-제거 하위 유형을 가진 모든 피험자(vs. 완하제 또는 이뇨제를 사용하는 사람) 및 지난 3개월 이내에 심각한 치주 질환, 치아 침식 또는 침습적 치과 또는 치주 시술을 받은 사람.
  • 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 쿠싱 또는 신부전을 포함하여 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병
  • 경구 피임약을 제외하고 연구 3개월 이내에 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물. 비스포스포네이트는 참여하기 전에 최소 1년 동안 중단해야 합니다.
  • 혈청 칼륨 <3.0 meq/L
  • 혈청 ALT >정상 상한치의 3배
  • 30 ml/min 미만의 eGFR
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 진성 당뇨병
  • 알코올을 포함한 활성 물질 남용
  • 악성의 역사
  • 전년도 내 외상성 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 다음에 리세드로네이트
6개월 동안 rhIGF-1(30 mcg/kg 피하 BID 용량으로 시작하여 적정)으로 순차적인 치료 후 매주 1회 6개월 동안 리제드로네이트 35mg PO
의약품: rhIGF-1
연구 참가자는 30mcg/kg BID의 용량으로 시작하고 적정될 것입니다.
다른 이름들:
  • 인크레렉스
의약품: 리세드로네이트
매주 1회 Risedronate 35mg PO
다른 이름들:
  • 악토넬
ACTIVE_COMPARATOR: 리세드로네이트
Risedronate 35mg PO 12개월 동안 매주 1회
의약품: 리세드로네이트
매주 1회 Risedronate 35mg PO
다른 이름들:
  • 악토넬
플라시보_COMPARATOR: 위약
12개월 동안 위약
의약품: 위약
위약 주사 30 mcg/kg BID, 주 1회 위약 정제 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA에 의한 후-전방 척추 골밀도
기간: 12 개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 후-전방 척추 골밀도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA에 의한 측면 척추 뼈 미네랄 밀도
기간: 12 개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 측면 척추 골밀도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2R01DK052625 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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