神经性厌食症女性的 IGF-1 和骨质流失
2020年7月6日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
神经性厌食症是一种进食障碍，可导致骨骼变薄（骨密度降低）。
骨密度显着降低称为骨质减少或骨质疏松症。
有时，骨密度的降低可能严重到足以导致骨折和骨折。
神经性厌食症导致骨骼变薄的原因尚不清楚。
患有这种疾病的女性通常骨骼较薄或较弱，更容易骨折。
他们体内的一种叫做 IGF-1 的化学物质含量也很低。
这种化学物质对于促进青春期骨骼生长和维持健康的成人骨骼非常重要。
研究人员想知道是否先给予 rhIGF-1 然后给予利塞膦酸盐或单独给予利塞膦酸盐会导致患有神经性厌食症的女性的骨形成、骨密度和骨强度增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- AN 由 DSM-IV 诊断标准定义，包括体重低于理想体重的 85%（限制型或暴饮暴食型，BMI 15-17.5） 或满足亚阈值 AN 的标准，即所有 DSM-IV 标准，但患者的 BMI 可以 <18.5 kg/m2，伴或不伴闭经
- 入组前使用口服避孕药
- BMD T 分数 < -1.0
- 正常 FSH 和 TSH 或游离 T4
- 正常血清 25-OH 维生素 D (>20 ng/mL) 和钙水平
- 初级保健提供者的持续护理
- 同意使用屏障避孕
排除标准：
- 任何有利塞膦酸盐禁忌症的受试者
- 任何患有暴饮暴食亚型神经性厌食症的受试者，他们以定期呕吐作为他们的清除形式（相对于 使用泻药或利尿剂的人）以及在过去三个月内患有严重牙周病、牙齿腐蚀或侵入性牙科或牙周手术的人。
- 任何已知会影响骨骼的疾病，包括未经治疗的甲状腺功能障碍、库欣病或肾功能衰竭
- 任何已知在研究后 3 个月内影响骨代谢的药物，不包括口服避孕药。 参与前必须停用双膦酸盐至少一年
- 血清钾 <3.0 meq/L
- 血清 ALT > 正常值上限的 3 倍
- eGFR 小于 30 毫升/分钟
- 怀孕和/或哺乳
- 糖尿病
- 活性物质滥用，包括酒精
- 恶性肿瘤史
- 前一年内发生过非创伤性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：rhIGF-1 随后是利塞膦酸盐
用 rhIGF-1（开始剂量为 30 mcg/kg 皮下 BID 并滴定）连续治疗 6 个月，然后每周一次 35 mg 利塞膦酸盐 PO 6 个月
|
研究参与者将以 30 mcg/kg BID 的剂量开始，并将进行滴定。
其他名称：
利塞膦酸盐 35mg PO 每周一次
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利塞膦酸盐
利塞膦酸盐 35mg PO 每周一次，持续 12 个月
|
利塞膦酸盐 35mg PO 每周一次
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 12 个月
|
安慰剂注射 30 mcg/kg BID，安慰剂片剂 PO 每周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DXA 的后前脊柱骨矿物质密度
大体时间：12个月
|
通过双能 X 射线吸收测定法获得后前脊柱骨矿物质密度
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DXA 的侧向脊柱骨矿物质密度
大体时间：12个月
|
通过双能 X 射线骨密度法测定侧向脊柱骨矿物质密度
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karen Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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