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神経性食欲不振症の女性における IGF-1 と骨量減少

2020年7月6日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
神経性無食欲症は、骨が薄くなる (骨密度の低下) 原因となる摂食障害です。 骨密度の大幅な低下は、骨減少症または骨粗鬆症と呼ばれます。 骨密度の低下は、骨の破損や骨折を引き起こすほど深刻な場合があります。 神経性無食欲症で骨が薄くなる原因はわかっていません。 この状態の女性は、骨折しやすい薄い骨または弱い骨を持っていることがよくあります。 彼らはまた、体内にIGF-1と呼ばれる化学物質のレベルが非常に低い. この化学物質は、思春期の骨の成長を促進し、健康な成人の骨を維持するために非常に重要です. 研究者らは、rhIGF-1 に続いてリセドロネートを投与するか、またはリセドロネートのみを投与すると、神経性食欲不振症の女性の骨形成、骨密度、および骨強度が増加するかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 45 歳
  • DSM-IV 診断基準で定義された AN で、理想体重の 85% 未満の体重を含む (制限または過食/排出タイプ、BMI 15-17.5) または、サブスレッショルドANの基準、つまり、患者が無月経の有無にかかわらずBMIが18.5 kg / m2未満になる可能性があることを除いて、すべてのDSM-IV基準を満たす
  • 登録前の経口避妊薬の使用
  • BMD T スコア < -1.0
  • 正常な FSH および TSH または遊離 T4
  • 正常な血清 25-OH ビタミン D (>20 ng/mL) およびカルシウムレベル
  • プライマリケア提供者による継続的なケア
  • バリア避妊の使用に同意する

除外基準:

  • -リセドロネートに対する禁忌のある対象
  • 神経性無食欲症のどんちゃん騒ぎサブタイプを持つ被験者は、定期的に嘔吐を吐き出します（vs. 下剤または利尿剤を使用している方)、重大な歯周病、歯のびらん、または過去 3 か月以内に侵襲的な歯科または歯周処置を受けた方。
  • -未治療の甲状腺機能障害、クッシング病または腎不全を含む、骨に影響を与えることが知られている疾患
  • -経口避妊薬を除く、研究の3か月以内に骨代謝に影響を与えることが知られている薬物。 -ビスフォスフォネートは、参加前に少なくとも1年間中止されている必要があります
  • 血清カリウム <3.0 meq/L
  • 血清ALTが正常値の上限の3倍以上
  • 30ml/分未満のeGFR
  • 妊娠中および/または授乳中
  • 糖尿病
  • アルコールを含む積極的な薬物乱用
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 前年以内の非外傷性骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：rhIGF-1 に続いてリセドロネート
RhIGF-1（30 mcg/kg 皮下 BID の用量で開始し、滴定）による 6 か月間の逐次療法、続いて 6 か月間のリセドロネート 35 mg の経口投与（週 1 回）
薬：rhIGF-1
研究参加者は、30 mcg/kg BID の用量で開始され、滴定されます。
他の名前：
  • インクレレックス
薬：リセドロネート
リセドロネート 35mg PO 週 1 回
他の名前：
  • アクトネル
ACTIVE_COMPARATOR：リセドロネート
リセドロネート 35mg PO を週 1 回 12 か月間
薬：リセドロネート
リセドロネート 35mg PO 週 1 回
他の名前：
  • アクトネル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 12 か月間
薬：プラセボ
プラセボ注射 30 mcg/kg BID、プラセボ錠 PO 週 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXAによる脊椎前部骨密度
時間枠：12ヶ月
二重エネルギー X 線吸収法による脊柱前部骨密度
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXAによる側方脊椎の骨密度
時間枠：12ヶ月
二重エネルギー X 線吸収法による側方脊椎の骨密度
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Karen Miller, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2R01DK052625 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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