Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGF-1 a ztráta kostní hmoty u žen s mentální anorexií

6. července 2020 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, která může způsobit řídnutí kostí (snížení hustoty kostí). Významné snížení hustoty kostí se nazývá osteopenie nebo osteoporóza. Někdy může být ztráta hustoty kostí natolik závažná, že může způsobit zlomeniny a zlomeniny kostí. Není známo, co způsobuje řídnutí kostí u mentální anorexie. Ženy, které mají tento stav, mají často tenké nebo slabé kosti, u kterých je větší pravděpodobnost, že se zlomí. V těle mají také velmi nízké hladiny chemické látky zvané IGF-1. Tato chemická látka je velmi důležitá pro zvýšení růstu kostí v pubertě a pro udržení zdravých kostí dospělých. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda podávání rhIGF-1 a následně risedronátu nebo risedronátu samotného může vést ke zvýšení tvorby kostí, hustoty kostí a pevnosti kostí u žen s mentální anorexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • AN definovaná diagnostickými kritérii DSM-IV, včetně hmotnosti nižší než 85 % ideální tělesné hmotnosti (typ s omezením nebo binge/purge, BMI 15-17,5) NEBO splňují kritéria pro podprahovou AN, tj. všechna kritéria DSM-IV kromě toho, že pacientky mohou mít BMI < 18,5 kg/m2 s amenoreou nebo bez ní
  • Užívání perorální antikoncepce před registrací
  • BMD T skóre < -1,0
  • Normální FSH a TSH nebo volný T4
  • Normální sérové ​​hladiny 25-OH vitaminu D (>20 ng/ml) a vápníku
  • Průběžná péče od poskytovatele primární péče
  • Souhlaste s používáním bariérové ​​antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt s kontraindikacemi risedronátu
  • Jakýkoli subjekt s podtypem mentální anorexie, který pravidelně zvrací jako svou formu očisty (vs. ti, kteří užívají laxativa nebo diuretika) a kteří mají v předchozích třech měsících významné onemocnění parodontu, zubní erozi nebo invazivní stomatologický nebo parodontologický zákrok.
  • Jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kosti, včetně neléčené dysfunkce štítné žlázy, Cushingova nebo renálního selhání
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostní metabolismus do 3 měsíců od studie, s výjimkou perorální antikoncepce. Bisfosfonáty musí být vysazeny alespoň jeden rok před účastí
  • Sérový draslík <3,0 meq/l
  • Sérová ALT >3násobek horní hranice normálu
  • eGFR nižší než 30 ml/min
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Diabetes mellitus
  • Zneužívání účinných látek, včetně alkoholu
  • Historie malignity
  • Atraumatická zlomenina v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-1 následovaný risedronátem
Sekvenční terapie rhIGF-1 (zahájena dávkou 30 mcg/kg subkutánně BID a titrována) po dobu 6 měsíců, po níž následovalo 6 měsíců risedronátu 35 mg PO jednou týdně
Lék: rhIGF-1
Účastníkům studie bude zahájena dávka 30 mcg/kg BID a bude titrována.
Ostatní jména:
  • Increlex
Lék: Risedronát
Risedronát 35 mg PO jednou týdně
Ostatní jména:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronát
Risedronát 35 mg PO jednou týdně po dobu 12 měsíců
Lék: Risedronát
Risedronát 35 mg PO jednou týdně
Ostatní jména:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo injekce 30 mcg/kg BID, placebo tableta PO jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí postero-přední páteře podle DXA
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kosti postero-přední páteře pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí laterální páteře podle DXA
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota laterální páteře pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01DK052625 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhIGF-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit