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IGF-1 e perdita ossea nelle donne con anoressia nervosa

6 luglio 2020 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
L'anoressia nervosa è un disturbo alimentare che può causare l'assottigliamento delle ossa (una diminuzione della densità ossea). Una significativa diminuzione della densità ossea è chiamata osteopenia o osteoporosi. A volte la perdita di densità ossea può essere abbastanza grave da causare rotture e fratture delle ossa. Non è noto cosa causi l'assottigliamento delle ossa nell'anoressia nervosa. Le donne che hanno questa condizione hanno spesso ossa sottili o deboli che hanno maggiori probabilità di rompersi. Hanno anche livelli molto bassi di una sostanza chimica chiamata IGF-1 nel loro corpo. Questa sostanza chimica è molto importante per aumentare la crescita ossea durante la pubertà e per mantenere sane le ossa degli adulti. I ricercatori vorrebbero scoprire se la somministrazione di rhIGF-1 seguita da risedronato o risedronato da solo può portare ad un aumento della formazione ossea, della densità ossea e della forza ossea nelle donne con anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • AN definito dai criteri diagnostici del DSM-IV, compreso il peso inferiore all'85% del peso corporeo ideale (tipo restrittivo o binge/purge, BMI 15-17,5) OPPURE soddisfano i criteri per AN al di sotto della soglia, cioè tutti i criteri del DSM-IV tranne che i pazienti possono avere un BMI <18,5 kg/m2 con o senza amenorrea
  • Uso di contraccettivi orali prima dell'arruolamento
  • Punteggio BMD T < -1,0
  • FSH e TSH normali o T4 libero
  • Normali livelli sierici di 25-OH vitamina D (>20 ng/mL) e calcio
  • Assistenza continua da parte di un fornitore di cure primarie
  • Accetta di usare la contraccezione di barriera

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto con controindicazioni al risedronato
  • Qualsiasi soggetto con sottotipo binge-purge di anoressia nervosa che vomita regolarmente come forma di purga (vs. coloro che usano lassativi o diuretici) e che hanno una malattia parodontale significativa, erosione dei denti o una procedura dentale o parodontale invasiva nei tre mesi precedenti.
  • Qualsiasi malattia nota per colpire le ossa, inclusa la disfunzione tiroidea non trattata, il morbo di Cushing o l'insufficienza renale
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo entro 3 mesi dallo studio, esclusi i contraccettivi orali. Bifosfonati devono essere stati interrotti per almeno un anno prima della partecipazione
  • Potassio sierico <3,0 meq/L
  • ALT sierica > 3 volte il limite superiore della norma
  • eGFR inferiore a 30 ml/min
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Diabete mellito
  • Abuso di sostanze attive, compreso l'alcool
  • Storia di malignità
  • Frattura atraumatica nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rhIGF-1 seguito da Risedronato
Terapia sequenziale con rhIGF-1 (iniziata con una dose di 30 mcg/kg BID per via sottocutanea e titolata) per 6 mesi seguita da 6 mesi di risedronato 35 mg PO una volta alla settimana
Droga: rhIGF-1
I partecipanti allo studio inizieranno con una dose di 30 mcg/kg BID e saranno titolati.
Altri nomi:
  • Increx
Droga: Risedronato
Risedronato 35 mg PO una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATORE: Risedronato
Risedronato 35 mg PO una volta alla settimana per 12 mesi
Droga: Risedronato
Risedronato 35 mg PO una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Actonel
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per 12 mesi
Droga: Placebo
Iniezioni di placebo 30 mcg/kg BID, compressa di placebo PO una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea della colonna vertebrale postero-anteriore mediante DXA
Lasso di tempo: 12 mesi
Densità minerale ossea della colonna vertebrale postero-anteriore mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea della colonna vertebrale laterale di DXA
Lasso di tempo: 12 mesi
Densità minerale ossea della colonna vertebrale laterale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01DK052625 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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