Tretinoin och arseniktrioxid med eller utan gemtuzumab ozogamicin vid behandling av patienter med tidigare obehandlad akut promyelocytisk leukemi
18 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Fas II-studie av behandling av akut promyelocytisk leukemi (APL) med ATRA, arseniktrioxid och gemtuzumab ozogamicin (GO)
Denna fas II-studie studerar hur väl tretinoin och arseniktrioxid med eller utan gemtuzumab ozogamicin fungerar vid behandling av patienter med tidigare obehandlad akut promyelocytisk leukemi.
Läkemedel som används i kemoterapi, som tretinoin och arseniktrioxid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Immunotoxiner, såsom gemtuzumab ozogamicin, kan hitta vissa cancerceller och döda dem utan att skada normala celler.
Att ge tretinoin och arseniktrioxid tillsammans med gemtuzumab ozogamicin kan döda fler cancerceller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bedöm om en kombination av all-trans retinoinsyra (ATRA [tretinoin]) och arseniktrioxid (ATO) kan ge långvarig händelsefri överlevnad hos patienter med lågrisk obehandlad akut promyelocytisk leukemi (APL).
II. Bedöm om administrering av gemtuzumab ozogamicin (GO) vid diagnos till patienter med högrisk APL (vita blodkroppar [WBC] > 10 000) och om WBC stiger till > 10 000 efter behandlingsstart (hos patienter med lågrisksjukdom) kommer att förbättra frekvensen för fullständig respons (CR) utan att öka toxiciteten vid obehandlad APL med hög risk.
SKISSERA:
INDUKTION: Patienterna får tretinoin oralt (PO) två gånger dagligen (BID), arseniktrioxid intravenöst (IV) under 1-2 timmar dagligen och gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar en gång i vecka 1-4.
KONSOLIDERING: Patienter som uppnår CR får arseniktrioxid IV 5 dagar i veckan under veckorna 1-4, 9-12, 17-20 och 25-28 och tretinoin PO BID i 2 veckor på och 2 veckor ledigt. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6-12:e månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
- E-post: fravandi@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Huvudutredare:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Rekrytering
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Kontakt:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Huvudutredare:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
- Rekrytering
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Kontakt:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Huvudutredare:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
Kontakt:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Huvudutredare:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Rekrytering
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
Kontakt:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Huvudutredare:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av APL baserad på närvaron av PML-RAR-alfa-fusionsgenen genom cytogenetik, polymeraskedjereaktion (PCR) eller POD-test
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär
- Patienter hos vilka behandling för APL påbörjades på akut basis är berättigade (patienter kan redan ha påbörjat behandling med ATRA, ATO och/eller en dos idarubicin på grund av att det är brådskande att påbörja behandlingen tidigt)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening; förutom att ha ett negativt graviditetstest bekräftat vid screening, måste alla kvinnliga deltagare i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest bekräftat inom 48 timmar före dosering med studieläkemedlet
- Alla sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor i fertil ålder) samtycker till att använda två effektiva preventivmetoder under hela studien
Exklusions kriterier:
- Fridericia korrigerade QT (QTcF) intervall på elektrokardiogrammet (EKG) större än 480 millisekunder
- Patienter med kreatinin > 2,5 gånger den övre normalgränsen såvida den behandlande läkaren inte känner sig relaterad till den underliggande leukemin eller hemolys eller Gilberts sjukdom
- Patienter med totalt bilirubin >= 2,0 gånger den övre normalgränsen såvida inte den behandlande läkaren känner sig relaterad till den underliggande leukemin eller hemolys eller Gilberts sjukdom
- Patienter med alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT) > 3 gånger övre normalgränsen såvida den behandlande läkaren inte känner sig relaterad till den underliggande leukemin eller hemolys eller Gilberts sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (tretinoin, arseniktrioxid, gemtuzumab ozogamicin)
INDUKTION: Patienterna får tretinoin PO BID, arseniktrioxid IV under 1-2 timmar dagligen och gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar en gång i vecka 1-4. KONSOLIDERING: Patienter som uppnår CR får arseniktrioxid IV 5 dagar i veckan under veckorna 1-4, 9-12, 17-20 och 25-28 och tretinoin PO BID i 2 veckor på och 2 veckor ledigt. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. |
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: Tiden från behandlingsstart till första dokumentation av sjukdomsåterfall eller död, bedömd upp till 2 år
|
Övervakas med en Bayesiansk tid-till-händelse-modell.
|
Tiden från behandlingsstart till första dokumentation av sjukdomsåterfall eller död, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
18 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
18 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Promyelocytisk, Akut
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Cyklohexener
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Pigment, biologiska
- Biologiska faktorer
- Kolhydrater
- Glykosider
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Gentare
- Aminoglykosider
- Oxider
- Syreföreningar
- Kalcheamicin
- Vitamin A
- Arsenik
- Arseniktrioxid
- Gemtuzumab
- Tretinoin
- arseniksyra
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0981 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-02767 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .