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未治療の急性前骨髄球性白血病患者の治療におけるゲムツズマブ オゾガマイシン併用または非併用のトレチノインおよび三酸化ヒ素

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ATRA、三酸化ヒ素およびゲムツズマブオゾガマイシン（GO）による急性前骨髄球性白血病（APL）の治療の第II相試験

この第 II 相試験では、未治療の急性前骨髄球性白血病患者の治療において、ゲムツズマブ オゾガマイシンの有無にかかわらず、トレチノインと三酸化ヒ素がどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用されるトレチノインや三酸化ヒ素などの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ゲムツズマブ オゾガマイシンなどの免疫毒素は、特定のがん細胞を見つけて、正常な細胞を傷つけることなく殺すことができます。 トレチノインと三酸化ヒ素をゲムツズマブ オゾガマイシンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 全トランス型レチノイン酸 (ATRA [トレチノイン]) と三酸化ヒ素 (ATO) の組み合わせが、低リスクの未治療の急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者に長期のイベントフリー生存をもたらすことができるかどうかを評価します。

Ⅱ．高リスクAPL患者（白血球[WBC] > 10,000）の診断時にゲムツズマブ オゾガマイシン（GO）を投与するかどうか、および治療開始後にWBCが> 10,000に上昇するかどうかを評価する（低リスク疾患の患者）高リスクの未治療の APL で毒性を増加させることなく、完全奏効 (CR) 率を改善します。

概要：

導入: 患者は、トレチノインを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、三酸化ヒ素を静脈内 (IV) で 1 日 1 ～ 2 時間、ゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 1 ～ 4 週に 1 回、2 時間かけて投与されます。

統合: CR を達成した患者は、週 1 ～ 4、9 ～ 12、17 ～ 20、および 25 ～ 28 週に週 5 日、三酸化ヒ素 IV を受け取り、トレチノイン PO BID を 2 週間オンにして 2 週間オフにします。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 8 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6〜12か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

151

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 電話番号：713-745-0394
        • 主任研究者：
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • 募集
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • コンタクト：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 電話番号：713-745-0394
        • 主任研究者：
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • 募集
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • コンタクト：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 電話番号：713-745-0394
        • 主任研究者：
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • コンタクト：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 電話番号：713-745-0394
        • 主任研究者：
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • コンタクト：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 電話番号：713-745-0394
        • 主任研究者：
          • Farhad Ravandi-Kashani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 細胞遺伝学、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、またはPOD検査によるPML-RAR-α融合遺伝子の存在に基づくAPLの診断
  • -理解する能力と、研究の調査的性質を認識していることを示す書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
  • APLの治療が緊急に開始された患者は適格です（患者は、治療を早期に開始する緊急性のために、ATRA、ATO、および/またはイダルビシンの1回投与による治療をすでに開始している可能性があります）
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -スクリーニングで妊娠検査が陰性であることを確認することに加えて、出産の可能性のあるすべての女性参加者は、治験薬の投与前48時間以内に妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります
  • -すべての性的に活発な被験者（出産の可能性のある男性と女性）は、研究期間中、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意します

除外基準:

  • -心電図（EKG）のフリデリシア補正QT（QTcF）間隔が480ミリ秒を超える
  • -クレアチニンが通常の上限の2.5倍を超える患者 治療中の医師または溶血またはギルバート病による基礎となる白血病に関連していると感じられない限り
  • -総ビリルビンが通常の上限の2.0倍以上の患者 治療する医師または溶血またはギルバート病による基礎となる白血病
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の3倍を超える患者 治療中の医師または溶血またはギルバート病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（トレチノイン、三酸化ヒ素、ゲムツズマブ オゾガマイシン）

導入: 患者は、トレチノイン PO BID、三酸化ヒ素 IV を毎日 1 ～ 2 時間かけて、ゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 1 ～ 4 週に 1 回、2 時間かけて投与されます。

統合: CR を達成した患者は、週 1 ～ 4、9 ～ 12、17 ～ 20、および 25 ～ 28 週に週 5 日、三酸化ヒ素 IV を受け取り、トレチノイン PO BID を 2 週間オンにして 2 週間オフにします。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 8 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ゲムツズマブ オゾガマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • マイロターグ
  • カリケアマイシン結合ヒト化抗CD33モノクローナル抗体
  • CDP-771
  • CMA-676
  • ゲムツズマブ
  • hP67.6-カリケアマイシン
  • WAY-CMA-676
薬：三酸化砒素
与えられた IV
他の名前：
  • ヒ素 (III) 酸化物
  • 三二酸化ヒ素
  • 亜ヒ酸無水物
  • トリセノックス
  • 亜ヒ酸
  • 酸化ヒ素
  • 白色砒素
薬：トレチノイン
与えられたPO
他の名前：
  • ベサノイド
  • アトラ
  • レノバ
  • 網膜
  • エアロル
  • アビタ
  • スティーバA
  • 2,4,6,8-ノナテトラエン酸、3,7-ジメチル-9-(2,6,6-トリメチル-1-シクロヘキセン-1-イル)-、(全E)-
  • アベレル
  • 了解
  • all tr​​ans-レチノイン酸
  • オールトランスレチノイン酸
  • オールトランスビタミンA酸
  • all-trans-レチノイン酸
  • β-レチノイン酸
  • コルデス・ヴァス
  • デルマイロール
  • エピ・アベレル
  • ユーディナ
  • レチンA MICRO
  • レチン-A-マイクロ
  • レチゾール-A
  • ロ 5488
  • Stieva-A フォルテ
  • トランスレチノイン酸
  • トランスビタミンA酸
  • トレチノニウム
  • ビタミンA酸、オールトランス
  • ビチノイン
  • レチノイン酸
  • trans-レチノイン酸
  • ビタミンA酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から病気の再発または死亡の最初の文書化までの時間、最大 2 年間評価
ベイジアンのイベント発生時間モデルを使用して監視されます。
治療開始から病気の再発または死亡の最初の文書化までの時間、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Farhad Ravandi-Kashani、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月5日

一次修了 (推定)

2027年12月18日

研究の完了 (推定)

2027年12月18日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月2日

最初の投稿 (推定)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-0981 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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