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Tretinoina e triossido di arsenico con o senza gemtuzumab ozogamicina nel trattamento di pazienti con leucemia promielocitica acuta non trattata in precedenza

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sul trattamento della leucemia promielocitica acuta (LPA) con ATRA, triossido di arsenico e gemtuzumab ozogamicin (GO)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tretinoina e del triossido di arsenico con o senza gemtuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia promielocitica acuta non trattata in precedenza. I farmaci usati nella chemioterapia, come la tretinoina e il triossido di arsenico, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Le immunotossine, come gemtuzumab ozogamicin, possono trovare alcune cellule tumorali e ucciderle senza danneggiare le cellule normali. Dare tretinoina e triossido di arsenico insieme a gemtuzumab ozogamicin può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se una combinazione di acido all-trans retinoico (ATRA [tretinoina]) e triossido di arsenico (ATO) può produrre una sopravvivenza libera da eventi a lungo termine in pazienti con leucemia promielocitica acuta non trattata (APL) a basso rischio.

II. Valutare se la somministrazione di gemtuzumab ozogamicin (GO) alla diagnosi nei pazienti con LPA ad alto rischio (globuli bianchi [WBC] > 10.000) e se i WBC salgono a > 10.000 dopo l'inizio del trattamento (nei pazienti con malattia a basso rischio) migliorerà il tasso di risposta completa (CR) senza aumentare la tossicità nella LPA non trattata ad alto rischio.

CONTORNO:

INDUZIONE: I pazienti ricevono tretinoina per via orale (PO) due volte al giorno (BID), triossido di arsenico per via endovenosa (IV) per 1-2 ore al giorno e gemtuzumab ozogamicin IV per 2 ore una volta alle settimane 1-4.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti che raggiungono la CR ricevono triossido di arsenico EV 5 giorni alla settimana durante le settimane 1-4, 9-12, 17-20 e 25-28 e tretinoina PO BID per 2 settimane e 2 settimane no. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numero di telefono: 713-745-0394
        • Investigatore principale:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Reclutamento
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Contatto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numero di telefono: 713-745-0394
        • Investigatore principale:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Contatto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numero di telefono: 713-745-0394
        • Investigatore principale:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Contatto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numero di telefono: 713-745-0394
        • Investigatore principale:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Contatto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numero di telefono: 713-745-0394
        • Investigatore principale:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di APL basata sulla presenza del gene di fusione PML-RAR-alfa mediante citogenetica, reazione a catena della polimerasi (PCR) o test POD
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto che indichi che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio
  • Sono ammissibili i pazienti nei quali la terapia per LPA è stata iniziata in emergenza (i pazienti possono aver già iniziato il trattamento con ATRA, ATO e/o una dose di idarubicina a causa dell'urgenza di iniziare la terapia in anticipo)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; oltre ad avere un test di gravidanza negativo confermato allo screening, tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Tutti i soggetti sessualmente attivi (maschi e femmine in età fertile) accettano di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fridericia ha corretto l'intervallo QT (QTcF) sull'elettrocardiogramma (ECG) maggiore di 480 millisecondi
  • Pazienti con creatinina > 2,5 volte il limite superiore della norma a meno che il medico curante non ritenga che siano correlati alla leucemia sottostante o all'emolisi o alla malattia di Gilbert
  • Pazienti con bilirubina totale >= 2,0 volte il limite superiore della norma a meno che il medico curante non ritenga che sia correlata alla leucemia sottostante o all'emolisi o alla malattia di Gilbert
  • Pazienti con alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma a meno che il medico curante non ritenga che siano correlati alla leucemia sottostante o all'emolisi o alla malattia di Gilbert

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (tretinoina, triossido di arsenico, gemtuzumab ozogamicin)

INDUZIONE: I pazienti ricevono tretinoina PO BID, triossido di arsenico EV per 1-2 ore al giorno e gemtuzumab ozogamicin EV per 2 ore una volta alle settimane 1-4.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti che raggiungono la CR ricevono triossido di arsenico EV 5 giorni alla settimana durante le settimane 1-4, 9-12, 17-20 e 25-28 e tretinoina PO BID per 2 settimane e 2 settimane no. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Gemtuzumab ozogamicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Mylotarg
  • Anticorpo monoclonale anti-CD33 umanizzato coniugato con calicheamicina
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicina
  • WAY-CMA-676
Droga: Triossido di arsenico
Dato IV
Altri nomi:
  • Ossido di arsenico (III).
  • Sesquiossido di arsenico
  • Anidride dell'acido arsenico
  • Trisenox
  • Acido arsenico
  • Ossido Arsenico
  • Arsenico bianco
Droga: Tretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Vesanoide
  • ATRA
  • Rinnova
  • Retina
  • Airolo
  • Avvita
  • Stieva-A
  • Acido 2,4,6,8-nonatetraenoico, 3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-cicloesen-1-il)-, (tutto-E)-
  • Aberel
  • Nota
  • tutto l'acido trans-retinoico
  • Acido retinoico tutto trans
  • Acido di vitamina A tutto trans
  • acido tutto trans retinoico
  • acido all-trans-vitamina A
  • acido beta-retinoico
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudina
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retisolo-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Acido trans retinoico
  • Acido transvitamina A
  • Tretinoino
  • Acido della vitamina A, tutto trans-
  • Vitinoina
  • acido retinoico
  • acido trans retinoico
  • acido della vitamina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di recidiva di malattia o morte, valutato fino a 2 anni
Monitorato utilizzando un modello bayesiano time-to-event.
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di recidiva di malattia o morte, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2011

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0981 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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