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维甲酸和三氧化二砷联合或不联合 Gemtuzumab Ozogamicin 治疗既往未治疗的急性早幼粒细胞白血病患者

2024年4月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

用 ATRA、三氧化二砷和 Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 治疗急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的 II 期研究

该 II 期试验研究维甲酸和三氧化二砷联合或不联合 gemtuzumab ozogamicin 在治疗先前未治疗的急性早幼粒细胞白血病患者中的效果。 化疗中使用的药物，如维甲酸和三氧化二砷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 免疫毒素，例如 gemtuzumab ozogamicin，可能会发现某些癌细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们。 将维甲酸和三氧化二砷与 gemtuzumab ozogamicin 一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估全反式维甲酸（ATRA [维甲酸]）和三氧化二砷 (ATO) 的组合是否可以使低风险且未经治疗的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者长期无事件生存。

二。评估诊断为高危 APL（白细胞 [WBC] > 10,000）的患者是否使用吉妥珠单抗奥佐米星 (GO) 以及治疗开始后 WBC 是否升至 > 10,000（低危患者）将提高完全缓解率 (CR) 而不会增加高风险未经治疗的 APL 的毒性。

大纲：

诱导：患者接受维甲酸口服 (PO) 每天两次 (BID)，每天静脉注射三氧化二砷 (IV) 超过 1-2 小时，并在第 1-4 周接受 gemtuzumab ozogamicin IV 超过 2 小时一次。

巩固：达到 CR 的患者在第 1-4、9-12、17-20 和 25-28 周期间每周 5 天接受三氧化二砷静脉注射，并口服维甲酸 BID，持续 2 周，停药 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 8 周重复一次，最多 4 个疗程。

完成研究治疗后，每 6-12 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

151

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 电话号码：713-745-0394
        • 首席研究员：
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston、Texas、美国、77094
        • 招聘中
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • 接触：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 电话号码：713-745-0394
        • 首席研究员：
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • 招聘中
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • 接触：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 电话号码：713-745-0394
        • 首席研究员：
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • 接触：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 电话号码：713-745-0394
        • 首席研究员：
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • 接触：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 电话号码：713-745-0394
        • 首席研究员：
          • Farhad Ravandi-Kashani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过细胞遗传学、聚合酶链反应 (PCR) 或 POD 测试，根据 PML-RAR-α 融合基因的存在诊断 APL
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书，表明他们了解研究的研究性质
  • 紧急开始 APL 治疗的患者符合条件（由于急于及早开始治疗，患者可能已经开始使用 ATRA、ATO 和/或一剂伊达比星进行治疗）
  • 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性血清妊娠试验；除了在筛选时确认妊娠试验阴性外，所有有生育能力的女性参与者必须在服用研究药物前 48 小时内确认妊娠试验阴性
  • 所有性活跃的受试者（有生育能力的男性和女性）同意在研究期间使用 2 种有效的避孕方法

排除标准：

  • 心电图 (EKG) 上的 Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期大于 480 毫秒
  • 肌酐 > 正常上限 2.5 倍的患者，除非主治医师认为与潜在的白血病或溶血或吉尔伯特病有关
  • 总胆红素 >= 2.0 倍正常上限的患者，除非主治医生认为与潜在的白血病或溶血或吉尔伯特病有关
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 倍正常上限的患者，除非主治医生认为与潜在的白血病或溶血或吉尔伯特病有关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（维甲酸、三氧化二砷、gemtuzumab ozogamicin）

诱导：患者每天接受维甲酸 PO BID、三氧化二砷静脉注射超过 1-2 小时，并在第 1-4 周接受吉妥珠单抗奥佐米星静脉注射超过 2 小时一次。

巩固：达到 CR 的患者在第 1-4、9-12、17-20 和 25-28 周期间每周 5 天接受三氧化二砷静脉注射，并口服维甲酸 BID，持续 2 周，停药 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 8 周重复一次，最多 4 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：吉妥珠单抗奥佐米星
鉴于IV
其他名称：
  • 麦洛塔
  • 加利车霉素偶联的人源化抗 CD33 单克隆抗体
  • CDP-771
  • CMA-676
  • 吉妥珠单抗
  • hP67.6-加利车霉素
  • WAY-CMA-676
药品：三氧化二砷
鉴于IV
其他名称：
  • 三氧化二砷
  • 亚砷酸酐
  • 三酚
  • 亚砷酸
  • 砒霜
药品：维甲酸
给定采购订单
其他名称：
  • Vesanoid
  • 亚特拉
  • 雷诺瓦
  • 维甲酸
  • 气溶胶
  • 阿维塔
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-壬四烯酸, 3, 7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • 阿贝雷尔
  • 活动
  • 全反式维甲酸
  • 全反式维生素A酸
  • β-视黄酸
  • 德瓦斯
  • 美罗素
  • 埃皮阿贝雷尔
  • Eudyna
  • 维甲酸微量
  • 视黄醇-A
  • 罗5488
  • Stieva-A Forte 系列
  • 反式维甲酸
  • 反式维生素A酸
  • 维生素A酸，全反式
  • 维生素A
  • 视黄酸
  • 反式视黄酸
  • 维生素A酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：从治疗开始到第一次记录疾病复发或死亡的时间，评估长达 2 年
使用贝叶斯事件发生时间模型进行监控。
从治疗开始到第一次记录疾病复发或死亡的时间，评估长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Farhad Ravandi-Kashani、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月18日

研究完成 (估计的)

2025年12月18日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月2日

首次发布 (估计的)

2011年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-0981 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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