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이전에 치료받지 않은 급성 전골수성 백혈병 환자 치료에서 젬투주맙 오조가미신을 병용하거나 병용하지 않는 트레티노인 및 삼산화비소

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

ATRA, 삼산화비소 및 젬투주맙 오조가미신(GO)을 사용한 급성 전골수성 백혈병(APL) 치료에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 급성 전골수성 백혈병 환자 치료에서 젬투주맙 오조가미신을 포함하거나 포함하지 않는 트레티노인 및 삼산화비소가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 트레티노인 및 삼산화비소와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 젬투주맙 오조가미신과 같은 면역독소는 특정 암세포를 찾아서 정상 세포에 해를 끼치지 않고 죽일 수 있습니다. 젬투주맙 오조가미신과 함께 트레티노인과 삼산화비소를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전트랜스 레티노산(ATRA[트레티노인])과 삼산화비소(ATO)의 조합이 치료되지 않은 저위험 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자에서 사건 없이 장기간 생존할 수 있는지 평가합니다.

II. 고위험 APL(백혈구[WBC] > 10,000) 환자에서 진단 시 gemtuzumab ozogamicin(GO) 투여 여부와 치료 시작 후 WBC가 > 10,000까지 상승하는지(저위험 질환 환자) 평가 치료되지 않은 고위험 APL에서 독성을 증가시키지 않으면서 완전 반응(CR) 비율을 향상시킬 것입니다.

개요:

유도: 환자는 트레티노인을 매일 2회(BID), 삼산화비소를 매일 1-2시간 동안 정맥내(IV), 젬투주맙 오조가미신 IV를 1-4주에 한 번 2시간 동안 투여받습니다.

강화: CR을 달성한 환자는 1-4주, 9-12주, 17-20주 및 25-28주 동안 주당 5일 삼산화비소 IV를 받고 2주 동안 트레티노인 PO BID를 투여하고 2주 동안 휴약합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 8주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

151

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 전화번호: 713-745-0394
        • 수석 연구원:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • 모병
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • 연락하다:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 전화번호: 713-745-0394
        • 수석 연구원:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • 모병
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • 연락하다:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 전화번호: 713-745-0394
        • 수석 연구원:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • 연락하다:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 전화번호: 713-745-0394
        • 수석 연구원:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • 연락하다:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 전화번호: 713-745-0394
        • 수석 연구원:
          • Farhad Ravandi-Kashani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세포유전학, 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 POD 검사에 의한 PML-RAR-알파 융합 유전자의 존재에 근거한 APL 진단
  • 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 응급 상황에서 APL 치료를 시작한 환자는 자격이 있습니다(환자는 치료를 조기에 시작해야 하는 긴급성으로 인해 이미 ATRA, ATO 및/또는 이다루비신 1회 용량으로 치료를 시작했을 수 있습니다).
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 스크리닝 시 음성 임신 테스트가 확인된 것 외에도, 모든 가임 여성 참가자는 연구 약물을 투여하기 전 48시간 이내에 임신 테스트 음성이 확인되어야 합니다.
  • 모든 성적으로 활동적인 피험자(가임 가능성이 있는 남성 및 여성)는 연구 기간 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 480밀리초보다 큰 심전도(EKG)에서 Fridericia 보정 QT(QTcF) 간격
  • 치료 의사가 기저 백혈병 또는 용혈 또는 길버트병과 관련이 있다고 느끼지 않는 한 크레아티닌이 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 환자
  • 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2.0배 이상인 환자(주치의가 기저 백혈병 또는 용혈 또는 길버트병과 관련이 있다고 판단하지 않는 한)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자 또는 치료 의사가 기저 백혈병과 관련이 있다고 판단하거나 용혈 또는 길버트병이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(트레티노인, 삼산화비소, 젬투주맙 오조가미신)

유도: 환자는 매일 1-2시간 동안 트레티노인 PO BID, 삼산화비소 IV를, 1-4주차에 한 번 2시간 동안 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다.

강화: CR을 달성한 환자는 1-4주, 9-12주, 17-20주 및 25-28주 동안 주당 5일 삼산화비소 IV를 받고 2주 동안 트레티노인 PO BID를 투여하고 2주 동안 휴약합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 8주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 젬투주맙 오조가미신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 마일로타그
  • 칼리케아미신-접합 인간화 항-CD33 단일클론 항체
  • CDP-771
  • CMA-676
  • 젬투주맙
  • hP67.6-칼리케아미신
  • 웨이-CMA-676
의약품: 삼산화비소
주어진 IV
다른 이름들:
  • 비소(III) 산화물
  • 비소 세스퀴옥사이드
  • 비산 무수물
  • 트리세녹스
  • 비산
  • 비소 산화물
  • 백색 비소
의약품: 트레티노인
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베사노이드
  • 아트라
  • 레노바
  • 망막
  • 에어롤
  • 아비타
  • 스티바-A
  • 2,4,6,8-노나테트라엔산, 3,7-디메틸-9-(2,6,6-트리메틸-1-시클로헥센-1-일)-, (all-E)-
  • 아베렐
  • 아크노텐
  • 모든 트랜스-레티노산
  • 올트랜스 레티노산
  • 올 트랜스 비타민 A 산
  • 올트랜스-레티노익산
  • 모든 트랜스 비타민 A 산
  • 베타-레티노산
  • 코르데스 바스
  • 더마이롤
  • 에피-아베렐
  • 에우디나
  • 레틴에이 마이크로
  • 레틴에이마이크로
  • 레티솔-A
  • 로 5488
  • 스티바-A 포르테
  • 트랜스 레티노산
  • 트랜스 비타민 A 산
  • 트레티노늄
  • 비타민 A 산, 전 트랜스-
  • 비티노인
  • 레티노산
  • 트랜스-레티노산
  • 비타민 A 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 치료 시작부터 질병 재발 또는 사망의 최초 기록까지의 시간, 최대 2년까지 평가
Bayesian time-to-event 모델을 사용하여 모니터링합니다.
치료 시작부터 질병 재발 또는 사망의 최초 기록까지의 시간, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-0981 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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