Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tretynoina i trójtlenek arsenu z gemtuzumabem lub bez ozogamycyny w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką promielocytową

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące leczenia ostrej białaczki promielocytowej (APL) ATRA, trójtlenkiem arsenu i gemtuzumabem ozogamicyny (GO)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze tretinoina i trójtlenek arsenu z gemtuzumabem ozogamicyną lub bez niej działają w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką promielocytową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak tretinoina i trójtlenek arsenu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Immunotoksyny, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą wykrywać niektóre komórki nowotworowe i zabijać je bez uszkadzania normalnych komórek. Podawanie tretynoiny i trójtlenku arsenu razem z gemtuzumabem ozogamycyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń, czy połączenie kwasu all-trans-retinowego (ATRA [tretinoina]) i trójtlenku arsenu (ATO) może zapewnić długoterminowe przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z nieleczoną ostrą białaczką promielocytową (APL) niskiego ryzyka.

II. Ocenić, czy podawanie gemtuzumabu ozogamycyny (GO) w momencie rozpoznania u pacjentów z APL wysokiego ryzyka (liczba białych krwinek [WBC] > 10 000) oraz czy po rozpoczęciu leczenia liczba białych krwinek wzrasta do > 10 000 (u pacjentów z chorobą niskiego ryzyka) poprawi wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) bez zwiększania toksyczności w nieleczonej APL wysokiego ryzyka.

ZARYS:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują tretinoinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), trójtlenek arsenu dożylnie (IV) przez 1-2 godziny dziennie i gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny raz w tygodniu 1-4.

KONSOLIDACJA: Pacjenci osiągający CR otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu 5 dni w tygodniu w tygodniach 1-4, 9-12, 17-20 i 25-28 oraz tretynoinę PO BID przez 2 tygodnie i 2 tygodnie przerwy. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numer telefonu: 713-745-0394
        • Główny śledczy:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numer telefonu: 713-745-0394
        • Główny śledczy:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numer telefonu: 713-745-0394
        • Główny śledczy:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numer telefonu: 713-745-0394
        • Główny śledczy:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numer telefonu: 713-745-0394
        • Główny śledczy:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie APL na podstawie obecności genu fuzyjnego PML-RAR-alfa za pomocą cytogenetyki, reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu POD
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, wskazującego, że są świadomi badawczego charakteru badania
  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie APL w trybie pilnym, kwalifikują się (pacjenci mogli już rozpocząć leczenie ATRA, ATO i/lub jedną dawką idarubicyny ze względu na pilną potrzebę wczesnego rozpoczęcia leczenia)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego potwierdzonego podczas badania przesiewowego, wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego potwierdzonego w ciągu 48 godzin przed podaniem leku badanego
  • Wszystkie osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym) zgadzają się na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Skorygowany przez firmę Fridericia odstęp QT (QTcF) w elektrokardiogramie (EKG) większy niż 480 milisekund
  • Pacjenci z kreatyniną > 2,5-krotnością górnej granicy normy, chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​jest to związane z podstawową białaczką lub hemolizą lub chorobą Gilberta
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej >= 2,0 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​jest to związane z podstawową białaczką lub hemolizą lub chorobą Gilberta
  • Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że lekarz prowadzący uzna to za związane z podstawową białaczką lub hemolizą lub chorobą Gilberta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tretynoina, trójtlenek arsenu, gemtuzumab ozogamycyna)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują tretinoinę PO BID, trójtlenek arsenu IV przez 1-2 godziny dziennie i gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny raz na tydzień 1-4.

KONSOLIDACJA: Pacjenci osiągający CR otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu 5 dni w tygodniu w tygodniach 1-4, 9-12, 17-20 i 25-28 oraz tretynoinę PO BID przez 2 tygodnie i 2 tygodnie przerwy. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mylotarg
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD33 skoniugowane z kalicheamycyną
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-kalicheamycyna
  • WAY-CMA-676
Lek: Trójtlenek arsenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tlenek arsenu (III).
  • Półtlenek arsenu
  • Bezwodnik kwasu arsenowego
  • Trisenoks
  • Kwas arsenowy
  • Tlenek arsenu
  • Arsen biały
Lek: Tretynoina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renowa
  • Siatkówka oka
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Kwas 2,4,6,8-nonatetraenowy, 3,7-dimetylo-9-(2,6,6-trimetylo-1-cykloheksen-1-ylo)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • cały kwas trans-retinowy
  • All-trans kwas retinowy
  • All-trans Witamina A Kwas
  • kwas all-trans-retinowy
  • all-trans-witamina A kwas
  • Kwas beta-retinowy
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retizol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Kwas trans-retinowy
  • Kwas transwitaminy A
  • Tretynoina
  • Kwas witaminy A, all-trans-
  • Witinoina
  • kwas retinowy
  • kwas trans-retinowy
  • kwas witaminy A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 2 lata
Monitorowano przy użyciu Bayesowskiego modelu czasu do zdarzenia.
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0981 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj