Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tretinoin a oxid arsenitý s nebo bez gemtuzumab ozogamicinu při léčbě pacientů s dříve neléčenou akutní promyelocytární leukémií

15. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II léčby akutní promyelocytární leukémie (APL) pomocí ATRA, oxidu arzenitého a gemtuzumab ozogamicinu (GO)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí tretinoin a oxid arsenitý s nebo bez gemtuzumab ozogamicinu při léčbě pacientů s dříve neléčenou akutní promyelocytární leukémií. Léky používané v chemoterapii, jako je tretinoin a oxid arsenitý, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Imunotoxiny, jako je gemtuzumab ozogamicin, mohou najít určité rakovinné buňky a zabít je, aniž by poškodily normální buňky. Podávání tretinoinu a oxidu arzenitého spolu s gemtuzumab ozogamicinem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte, zda kombinace kyseliny all-trans retinové (ATRA [tretinoin]) a oxidu arzenitého (ATO) může vést k dlouhodobému přežití bez příhody u pacientů s neléčenou akutní promyelocytární leukémií (APL) s nízkým rizikem.

II. Posoudit, zda podávání gemtuzumab ozogamicinu (GO) při diagnóze u pacientů s vysoce rizikovou APL (bílé krvinky [WBC] > 10 000) a zda po zahájení léčby stoupne WBC na > 10 000 (u pacientů s onemocněním s nízkým rizikem) zlepší míru kompletní odpovědi (CR) bez zvýšení toxicity u vysoce rizikové neléčené APL.

OBRYS:

INDUKCE: Pacienti dostávají tretinoin perorálně (PO) dvakrát denně (BID), oxid arsenitý intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin denně a gemtuzumab ozogamycin IV po dobu 2 hodin jednou v 1.-4. týdnu.

KONSOLIDACE: Pacienti dosahující CR dostávají oxid arsenitý IV 5 dní v týdnu během týdnů 1-4, 9-12, 17-20 a 25-28 a tretinoin PO BID po dobu 2 týdnů a 2 týdnů bez léčby. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6–12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonní číslo: 713-745-0394
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Nábor
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonní číslo: 713-745-0394
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonní číslo: 713-745-0394
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonní číslo: 713-745-0394
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonní číslo: 713-745-0394
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika APL založená na přítomnosti fúzního genu PML-RAR-alfa pomocí cytogenetiky, polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo testu POD
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu prokazující, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie
  • Pacienti, u kterých byla léčba APL zahájena urgentně, jsou způsobilí (pacienti již možná zahájili léčbu ATRA, ATO a/nebo jednou dávkou idarubicinu kvůli naléhavosti zahájit léčbu včas)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; kromě negativního těhotenského testu potvrzeného při screeningu musí mít všechny účastnice ve fertilním věku potvrzený negativní těhotenský test do 48 hodin před podáním studovaného léku
  • Všechny sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy ve fertilním věku) souhlasí s používáním 2 účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Fridericia korigovaný interval QT (QTcF) na elektrokardiogramu (EKG) delší než 480 milisekund
  • Pacienti s kreatininem > 2,5násobkem horní hranice normálu, pokud ošetřující lékař nepociťuje souvislost se základní leukémií nebo hemolýzou nebo Gilbertovou chorobou
  • Pacienti s celkovým bilirubinem >= 2,0násobkem horní hranice normálu, pokud ošetřující lékař nepociťuje souvislost se základní leukémií nebo hemolýzou nebo Gilbertovou chorobou
  • Pacienti s alaninaminotransferázou (ALT)/aspartátaminotransferázou (AST) > 3násobek horní hranice normy, pokud ošetřující lékař nepovažuje za spojenou se základní leukémií nebo hemolýzou nebo Gilbertovou chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (tretinoin, oxid arsenitý, gemtuzumab ozogamicin)

INDUKCE: Pacienti dostávají tretinoin PO BID, oxid arsenitý IV po dobu 1-2 hodin denně a gemtuzumab ozogamycin IV po dobu 2 hodin jednou v týdnech 1-4.

KONSOLIDACE: Pacienti dosahující CR dostávají oxid arsenitý IV 5 dní v týdnu během týdnů 1-4, 9-12, 17-20 a 25-28 a tretinoin PO BID po dobu 2 týdnů a 2 týdnů bez léčby. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Gemtuzumab ozogamicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mylotarg
  • Kalicheamicin-konjugovaná humanizovaná anti-CD33 monoklonální protilátka
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Lék: Oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • Trisenox
  • Kyselina arsenová
  • Bílý arsen
Lék: Tretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Sítnice
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Kyselina 2,4,6,8-nonatetraenová, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyklohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • všechny kyseliny trans-retinové
  • All-trans retinová kyselina
  • All-trans vitamín A kyselina
  • kyselina all-trans-retinová
  • kyselina all-trans-vitamín A
  • kyselina beta-retinová
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Kyselina transretinová
  • Kyselina transvitamín A
  • Tretinoinum
  • Kyselina vitaminu A, all-trans-
  • Vitinoin
  • kyselina retinová
  • kyselina trans-retinová
  • kyselina vitamin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Doba od zahájení léčby do první dokumentace relapsu onemocnění nebo úmrtí, hodnocená do 2 let
Monitorováno pomocí Bayesovského modelu času do události.
Doba od zahájení léčby do první dokumentace relapsu onemocnění nebo úmrtí, hodnocená do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0981 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit