Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tretinoin és arzén-trioxid gemtuzumab-ozogamicinnel vagy anélkül a korábban kezeletlen akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2024. április 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az akut promielocitás leukémia (APL) ATRA-val, arzén-trioxiddal és gemtuzumab-ozogamicinnel (GO) történő kezelésének II. fázisú vizsgálata

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tretinoin és az arzén-trioxid gemtuzumab ozogamicinnel vagy anélkül milyen jól működik a korábban nem kezelt akut promyelocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a tretinoin és az arzén-trioxid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az immuntoxinok, mint például a gemtuzumab ozogamicin, bizonyos rákos sejteket találhatnak, és elpusztíthatják azokat anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A tretinoin és az arzén-trioxid együttadása gemtuzumab-ozogamicinnel több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérje fel, hogy az all-transz-retinoinsav (ATRA [tretinoin]) és az arzén-trioxid (ATO) kombinációja hosszú távú eseménymentes túlélést eredményezhet-e alacsony kockázatú, kezeletlen akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegeknél.

II. Felméri, hogy a diagnóziskor alkalmazzák-e a gemtuzumab ozogamicint (GO) magas kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél (fehérvérsejt [WBC] > 10 000), és ha a fehérvérsejtszám > 10 000-re emelkedik a kezelés megkezdése után (alacsony kockázatú betegségben szenvedő betegeknél) javítja a teljes válasz (CR) arányát anélkül, hogy növelné a toxicitást a magas kockázatú kezeletlen APL-ben.

VÁZLAT:

INDUKCIÓ: A betegek az 1. és 4. héten egyszer kapnak tretinoint orálisan (PO) naponta kétszer (BID), arzén-trioxidot intravénásan (IV) napi 1-2 órán keresztül, és gemtuzumab ozogamicint 2 órán keresztül IV.

KONSZOLIDÁCIÓ: A CR-t elérő betegek az 1-4., 9-12., 17-20. és 25-28. héten hetente 5 napon keresztül IV-es arzén-trioxidot, valamint 2 hétig és 2 hét szünetig PO BID tretinoint kapnak. A kezelés 8 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6-12 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonszám: 713-745-0394
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • Toborzás
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonszám: 713-745-0394
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Toborzás
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonszám: 713-745-0394
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Toborzás
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonszám: 713-745-0394
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Toborzás
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonszám: 713-745-0394
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az APL diagnózisa a PML-RAR-alfa fúziós gén jelenlétén alapul citogenetikával, polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy POD teszttel
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével
  • Azok a betegek, akiknél az APL-kezelést sürgősségi alapon kezdték meg (a betegek már megkezdték az ATRA-val, ATO-val és/vagy egy adag idarubicinnel való kezelést, mivel a kezelést sürgősen el kell kezdeni).
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor; amellett, hogy a szűrés során negatív terhességi tesztet igazolnak, minden fogamzóképes női résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell igazolnia a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül.
  • Minden szexuálisan aktív alany (fogamzóképes korú férfi és nő) beleegyezik abba, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Fridericia korrigált QT (QTcF) intervalluma az elektrokardiogramon (EKG) több mint 480 milliszekundum
  • Betegek, akiknél a kreatininszint a normálérték felső határának 2,5-szerese, kivéve, ha a kezelőorvos úgy érzi, hogy összefüggés van a mögöttes leukémiával, hemolízissel vagy Gilbert-kórral
  • Betegek, akiknél az összbilirubin >= a normálérték felső határának 2,0-szerese, kivéve, ha a kezelőorvos úgy érzi, hogy összefüggés van a mögöttes leukémiával, hemolízissel vagy Gilbert-kórral
  • Azok a betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa felett van, kivéve, ha a kezelőorvos úgy érzi, hogy összefüggésben áll a mögöttes leukémiával, hemolízissel vagy Gilbert-kórral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tretinoin, arzén-trioxid, gemtuzumab ozogamicin)

INDUKCIÓ: A betegek az 1-4. héten egyszer kapnak tretinoint PO BID, arzén-trioxidot IV naponta 1-2 órán keresztül, és gemtuzumab ozogamicint 2 órán keresztül.

KONSZOLIDÁCIÓ: A CR-t elérő betegek az 1-4., 9-12., 17-20. és 25-28. héten hetente 5 napon keresztül IV-es arzén-trioxidot, valamint 2 hétig és 2 hét szünetig PO BID tretinoint kapnak. A kezelés 8 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
Adott IV
Más nevek:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugált humanizált anti-CD33 monoklonális antitest
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Kalicheamicin
  • WAY-CMA-676
Drog: Arzén-trioxid
Adott IV
Más nevek:
  • Arzén(III)-oxid
  • Arzén-szeszkvioxid
  • Arzénsav-anhidrid
  • Trisenox
  • Arzénsav
  • Arzén-oxid
  • Fehér arzén
Drog: Tretinoin
Adott PO
Más nevek:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraénsav, 3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciklohexen-1-il)-, (összes-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • minden transz-retinsav
  • All-transz retinsav
  • All-transz A-vitamin sav
  • all-transz-retinsav
  • all-transz-A-vitamin sav
  • béta-retinsav
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transz-retinosav
  • Transz A-vitamin sav
  • Tretinoinum
  • A-vitamin sav, all-transz-
  • Vitinoin
  • retinsav
  • transz-retinsav
  • A-vitamin sav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség visszaesésének vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A megfigyelés Bayes-féle eseményig tartó idő-modell segítségével történik.
A kezelés kezdetétől a betegség visszaesésének vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0981 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel